Ultradian subkutan hydrokortisoninfusjon ved Addisons sykdom og medfødt binyrehyperplasi
5. juni 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tablettbehandling, døgn- og kombinert døgn- og ultradian subkutan hydrokortisoninfusjon på steroidmetabolisme og vevsrespons på terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle glukokortikoiderstatningsterapien ved primær binyrebarksvikt (Addisons sykdom) og medfødt binyrehyperplasi gjør kortisolnivåene ufysiologiske, noe som kan forårsake symptomer og langsiktige komplikasjoner. Denne terapeutiske tilnærmingen gjør det ikke mulig å gjenopprette fysiologisk døgnrytme og ultradian rytme for glukokortikoider. Aktuelle studier konkluderer med at konstant eller ufysiologisk administrering av glukokortikoider fører til unormal gentranskripsjon og forårsaker bivirkninger av glukokortikoiderbehandling og langvarige komplikasjoner. Glukokortikoiderstatning er teknisk mulig ved kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon, som ikke bare kan etterligne normal daglig kortisol, men potensielt også den ultradiske kadensen.
Dette er en pilotstudie med en åpen cross-over-design på 3 x minimum 2 uker hos 10 pasienter som sammenligner effekten av tablettbehandling versus kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon versus ultradian subkutan hydrokortisoninfusjon på serum, spytt, vevshormonell respons og glukokortikoidrelatert genuttrykk. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University Hospital Helse Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av primær binyrebarksvikt
- Skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:.
- Sukkersyke
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Aktiv ondartet sykdom
- Graviditet eller amming
- behandling med forstyrrende legemidler
- Inntak av grapefruktjuice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig subkutan hydrokortison
kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusjon (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml infusat
|
administrering med pumpe i minimum 2 uker
Andre navn:
tablettbehandling 2 ro 3 ganger per dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: cortef tabletter
pasienten regelmessig behandling med Cortef 5 mg, produsert av Nycomed Pharma to ganger eller tre ganger daglig.
|
administrering med pumpe i minimum 2 uker
Andre navn:
tablettbehandling 2 ro 3 ganger per dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ultradian subkutan hydrokortison
ultradian subkutan hydrokortisoninfusjon, Solu-Cortef ® 50mg/ml infusat
|
administrering med pumpe i minimum 2 uker
Andre navn:
tablettbehandling 2 ro 3 ganger per dag i 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkortisol -24 timers kurve
Tidsramme: 24 timer
|
innleggelse på sykehus i 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttkortisol - 24 timers kurve
Tidsramme: 24 timer
|
innleggelse på sykehus i 25 timer
|
24 timer
|
|
24 timers urin kortisol og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
|
urinprøver i 24 timer
|
24 timer
|
|
nivåer av kortikotropt hormon
Tidsramme: 24 timer
|
blodprøver
|
24 timer
|
|
24 timers kurve for vevskortisol
Tidsramme: 24 timer
|
Vevseffekten av glukokortikoiderstatning - 24 timers kurve for vevskortisol (mikrodialyse)
|
24 timer
|
|
genuttrykk
Tidsramme: 24 timer
|
m RNA-ekspresjon av gener
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- Studieleder: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
- Simunkova K, Lovas K, Methlie P, Jovanovic N, Bifulco E, Bronstad I, Lightman SL, Husebye ES, Oksnes M. Pulsatile Subcutaneous Hydrocortisone Replacement in Primary Adrenal Insufficiency. Horm Metab Res. 2023 Jul;55(7):471-478. doi: 10.1055/a-2092-5228. Epub 2023 May 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Binyresykdommer
- Steroidmetabolisme, medfødte feil
- Adrenal insuffisiens
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Hyperplasi
- Adrenal hyperplasi, medfødt
- Adrenogenital syndrom
- Binyrebark hyperfunksjon
- Addison sykdom
- Anti-inflammatoriske midler
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
Andre studie-ID-numre
- 2013/1738
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .