Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultradiánní subkutánní hydrokortizonová infuze u Addisonovy choroby a kongenitální adrenální hyperplazie

5. června 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Cílem této studie je porovnat účinky tabletové léčby, cirkadiánní a kombinované cirkadiánní a ultradiánní subkutánní hydrokortizonové infuze na metabolismus steroidů a tkáňové odpovědi na terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konvenční substituční terapie glukokortikoidy u primární adrenální insuficience (Addisonova choroba) a vrozené adrenální hyperplazie činí hladiny kortizolu nefyziologickými, což může způsobit symptomy a dlouhodobé komplikace. Tento terapeutický přístup neumožňuje obnovit fyziologický cirkadiánní a ultradiánní rytmus glukokortikoidů. Současné studie docházejí k závěru, že neustálé nebo nefyziologické podávání glukokortikoidů vede k abnormální genové transkripci a způsobuje vedlejší účinky léčby glukokortikoidy a dlouhodobé komplikace Náhrada glukokortikoidů je technicky proveditelná kontinuální subkutánní infuzí hydrokortizonu, která může napodobovat nejen normální denní rytmus kortizolu, ale potenciálně také ultradiánská kadence.

Jedná se o pilotní studii s otevřeným zkříženým designem 3x minimálně 2 týdny u 10 pacientů srovnávající účinky léčby tabletami versus kontinuální subkutánní hydrokortizonová infuze versus ultradiánní subkutánní hydrokortizonová infuze na hormonální odpověď séra, slin, tkáně a genovou expresi související s glukokortikoidy .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • University Hospital Helse Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza primární adrenální insuficience
  2. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:.

  1. Diabetes mellitus
  2. Těžké kardiovaskulární onemocnění
  3. Aktivní maligní onemocnění
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. léčba interferujícími léky
  6. Příjem grapefruitové šťávy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kontinuální subkutánní hydrokortison
kontinuální subkutánní infuze hydrokortizonu (CSHI), infuze Solu-Cortef ® 50 mg/ml
Lék: Solu-Cortef
podávání pumpou po dobu minimálně 2 týdnů
Ostatní jména:
  • hydrokortison
Lék: Cortef
tabletová léčba 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • tablety hydrokortizonu
Aktivní komparátor: tablety cortef
pravidelná léčba pacienta Cortefem 5 mg, vyráběným Nycomed Pharma dvakrát nebo třikrát denně.
Lék: Solu-Cortef
podávání pumpou po dobu minimálně 2 týdnů
Ostatní jména:
  • hydrokortison
Lék: Cortef
tabletová léčba 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • tablety hydrokortizonu
Experimentální: ultradian subkutánní hydrokortison
ultradian subkutánní hydrokortizonová infuze, infuze Solu-Cortef ® 50 mg/ml
Lék: Solu-Cortef
podávání pumpou po dobu minimálně 2 týdnů
Ostatní jména:
  • hydrokortison
Lék: Cortef
tabletová léčba 2 až 3krát denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • tablety hydrokortizonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kortizol -24 hodinová křivka
Časové okno: 24 hodin
přijetí do nemocnice na 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinný kortizol – křivka 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
přijetí do nemocnice na 25 hodin
24 hodin
24 hodinový močový kortizol a metabolity
Časové okno: 24 hodin
vzorky moči po dobu 24 hodin
24 hodin
hladiny kortikotropního hormonu
Časové okno: 24 hodin
vzorky krve
24 hodin
24hodinová křivka tkáňového kortizolu
Časové okno: 24 hodin
Tkáňový efekt substituce glukokortikoidů - 24hodinová křivka tkáňového kortizolu (mikrodialýza)
24 hodin
genová exprese
Časové okno: 24 hodin
m RNA exprese genů
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Ředitel studie: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1738

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solu-Cortef

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit