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Ultradiane subkutane Hydrocortison-Infusion bei Addison-Krankheit und angeborener Nebennierenhyperplasie

5. Juni 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Tablettenbehandlung sowie einer zirkadianen und kombinierten zirkadianen und ultradianen subkutanen Hydrocortison-Infusion auf den Steroidstoffwechsel und die Gewebereaktionen auf die Therapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die konventionelle Glukokortikoid-Ersatztherapie bei primärer Nebenniereninsuffizienz (Morbus Addison) und angeborener Nebennierenhyperplasie führt zu unphysiologischen Cortisolspiegeln, was zu Symptomen und Langzeitkomplikationen führen kann. Dieser therapeutische Ansatz ermöglicht es nicht, den physiologischen circadianen und ultradianen Rhythmus von Glukokortikoiden wiederherzustellen. Aktuelle Studien kommen zu dem Schluss, dass die ständige oder unphysiologische Verabreichung von Glukokortikoiden zu einer abnormalen Gentranskription führt und Nebenwirkungen der Glukokortikoidbehandlung sowie Langzeitkomplikationen verursacht. Der Ersatz von Glukokortikoiden ist technisch durch eine kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion möglich, die nicht nur den normalen Cortisol-Tagesrhythmus nachahmen kann, sondern möglicherweise auch auch die ultradiane Trittfrequenz.

Dies ist eine Pilotstudie mit einem offenen Cross-Over-Design von 3 x mindestens 2 Wochen bei 10 Patienten, in der die Auswirkungen einer Tablettenbehandlung mit einer kontinuierlichen subkutanen Hydrocortison-Infusion im Vergleich zu einer ultradianen subkutanen Hydrocortison-Infusion auf Serum, Speichel, hormonelle Gewebereaktion und Glukokortikoid-bezogene Genexpression verglichen werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bergen, Norwegen, 5021
        • University Hospital Helse Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klinische Diagnose einer primären Nebenniereninsuffizienz
  2. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:.

  1. Diabetes Mellitus
  2. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Aktive bösartige Erkrankung
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Behandlung mit störenden Medikamenten
  6. Einnahme von Grapefruitsaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche subkutane Hydrocortisongabe
Kontinuierliche subkutane Hydrocortison-Infusion (CSHI), Solu-Cortef® 50 mg/ml Infusat
Verabreichung per Pumpe für mindestens 2 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocortison
Tablettenbehandlung 2- bis 3-mal täglich über 14 Tage
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Tabletten
Aktiver Komparator: Cortef-Tabletten
Der Patient erhält eine regelmäßige Behandlung mit Cortef 5 mg, hergestellt von Nycomed Pharma, zwei- bis dreimal täglich.
Verabreichung per Pumpe für mindestens 2 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocortison
Tablettenbehandlung 2- bis 3-mal täglich über 14 Tage
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Tabletten
Experimental: Ultradian subkutanes Hydrocortison
Ultradiane subkutane Hydrocortison-Infusion, Solu-Cortef® 50 mg/ml Infusat
Verabreichung per Pumpe für mindestens 2 Wochen
Andere Namen:
  • Hydrocortison
Tablettenbehandlung 2- bis 3-mal täglich über 14 Tage
Andere Namen:
  • Hydrocortison-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Cortisol-24-Stunden-Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
Krankenhausaufenthalt für 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel – 24-Stunden-Kurve
Zeitfenster: 24 Stunden
Einweisung ins Krankenhaus für 25 Stunden
24 Stunden
24-Stunden-Urin-Cortisol und Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Urinproben für 24 Stunden
24 Stunden
Spiegel des kortikotropen Hormons
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben
24 Stunden
24-Stunden-Kurve des Gewebecortisols
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gewebewirkung des Glukokortikoidersatzes – 24-Stunden-Kurve des Gewebecortisols (Mikrodialyse)
24 Stunden
Genexpression
Zeitfenster: 24 Stunden
mRNA-Expression von Genen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Studienleiter: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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