Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultradian subkutan hydrocortisoninfusion ved Addisons sygdom og medfødt binyrehyperplasi

5. juni 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tabletbehandling, døgn- og kombineret døgn- og ultradian subkutan hydrocortisoninfusion på steroidmetabolisme og vævsrespons på terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den konventionelle glukokortikoiderstatningsterapi ved primær binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom) og medfødt binyrehyperplasi gør cortisolniveauerne ufysiologiske, hvilket kan forårsage symptomer og langsigtede komplikationer. Denne terapeutiske tilgang gør det ikke muligt at genoprette fysiologisk døgnrytme og ultradian rytme af glukokortikoider. Aktuelle undersøgelser konkluderer, at konstant eller ufysiologisk administration af glukokortikoider fører til unormal gentranskription og forårsager bivirkninger af glukokortikoider behandling og langvarige komplikationer Glukokortikoiderstatning er teknisk mulig ved kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion, som ikke kun kan efterligne den normale daglige cortisol, men også potentielt også den ultradiske kadence.

Dette er et pilotforsøg med et åbent cross-over design på 3 x minimum 2 uger hos 10 patienter, der sammenligner virkningerne af tabletbehandling versus kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion versus ultradian subkutan hydrocortisoninfusion på serum, spyt, vævshormonal respons og glukokortikoid-relateret genekspression .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • University Hospital Helse Bergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af primær binyrebarkinsufficiens
  2. Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:.

  1. Diabetes mellitus
  2. Alvorlig hjerte-kar-sygdom
  3. Aktiv malign sygdom
  4. Graviditet eller amning
  5. behandling med forstyrrende lægemidler
  6. Indtagelse af grapefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig subkutan hydrocortison
kontinuerlig subkutan hydrocortisoninfusion (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml infusat
Medicin: Solu-Cortef
administration med pumpe i minimum 2 uger
Andre navne:
  • hydrocortison
Medicin: Cortef
tabletbehandling 2 ro 3 gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • hydrocortison tabletter
Aktiv komparator: cortef tabletter
patienten regelmæssig behandling af Cortef 5 mg, produceret af Nycomed Pharma to gange eller tre gange dagligt.
Medicin: Solu-Cortef
administration med pumpe i minimum 2 uger
Andre navne:
  • hydrocortison
Medicin: Cortef
tabletbehandling 2 ro 3 gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • hydrocortison tabletter
Eksperimentel: ultradian subkutan hydrocortison
ultradian subkutan hydrocortisoninfusion, Solu-Cortef ® 50mg/ml infusat
Medicin: Solu-Cortef
administration med pumpe i minimum 2 uger
Andre navne:
  • hydrocortison
Medicin: Cortef
tabletbehandling 2 ro 3 gange dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • hydrocortison tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum cortisol -24 timer kurve
Tidsramme: 24 timer
indlæggelse på hospitalet i 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytkortisol - 24 timers kurve
Tidsramme: 24 timer
indlæggelse på hospitalet i 25 timer
24 timer
24 timers urin cortisol og metabolitter
Tidsramme: 24 timer
urinprøver i 24 timer
24 timer
niveauer af kortikotropt hormon
Tidsramme: 24 timer
blodprøver
24 timer
24 timers kurve for vævskortisol
Tidsramme: 24 timer
Vævseffekten af ​​glukokortikoiderstatning - 24 timers kurve for vævskortisol (mikrodialyse)
24 timer
genekspression
Tidsramme: 24 timer
m RNA-ekspression af gener
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Studieleder: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2014

Først opslået (Anslået)

26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1738

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Addisons sygdom

Kliniske forsøg med Solu-Cortef

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner