Ultradiaaninen ihonalainen hydrokortisoni-infuusio Addisonin taudissa ja synnynnäisessä lisämunuaisen hyperplasiassa
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Haukeland University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tablettihoidon, vuorokauden ja vuorokauden ja vuorokauden ihonalaisen hydrokortisoni-infuusion yhdistelmän vaikutuksia steroidien aineenvaihduntaan ja kudosvasteisiin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen glukokortikoidikorvaushoito primaarisessa lisämunuaisen vajaatoiminnassa (Addisonin tauti) ja synnynnäisessä lisämunuaisen liikakasvussa tekee kortisolitasoista epäfysiologisia, mikä voi aiheuttaa oireita ja pitkäaikaisia komplikaatioita. Tämä terapeuttinen lähestymistapa ei mahdollista glukokortikoidien fysiologista vuorokausirytmiä ja ultradiaania. Nykyisten tutkimusten mukaan glukokortikoidien jatkuva tai epäfysiologinen antaminen johtaa epänormaaliin geenitranskriptioon ja aiheuttaa glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksia ja pitkäaikaisia komplikaatioita. myös ultradiaaninen poljinnopeus.
Tämä on pilottitutkimus, jossa on avoin cross-over-suunnitelma 3 x vähintään 2 viikkoa 10 potilaalla ja jossa verrataan tablettihoidon ja jatkuvan ihonalaisen hydrokortisoni-infuusion ja ultradiaanisen ihonalaisen hydrokortisoni-infuusion vaikutuksia seerumiin, sylkeen, kudosten hormonaalisiin vasteisiin ja glukokortikoideihin liittyvään geeniekspressioon. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- University Hospital Helse Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:.
- Diabetes mellitus
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- hoitoa häiritsevillä lääkkeillä
- Greippimehun nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jatkuva ihonalainen hydrokortisoni
jatkuva ihonalainen hydrokortisoni-infuusio (CSHI), Solu-Cortef ® 50 mg/ml infusaatti
|
annostelu pumpulla vähintään 2 viikon ajan
Muut nimet:
Tablettihoito 2 ro 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: cortef tabletteja
potilaan säännöllinen hoito Cortef 5 mg:lla, jonka Nycomed Pharma tuottaa kaksi tai kolme kertaa päivässä.
|
annostelu pumpulla vähintään 2 viikon ajan
Muut nimet:
Tablettihoito 2 ro 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ultradian ihonalainen hydrokortisoni
Ultradian ihonalainen hydrokortisoni-infuusio, Solu-Cortef ® 50mg/ml infusaatti
|
annostelu pumpulla vähintään 2 viikon ajan
Muut nimet:
Tablettihoito 2 ro 3 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kortisoli -24 tunnin käyrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sairaalahoitoon 24 tunnin ajaksi
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli - 24 tunnin käyrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
sairaalahoitoon 25 tunniksi
|
24 tuntia
|
|
24 h virtsan kortisoli ja metaboliitit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
virtsanäytteitä 24 tunnin ajan
|
24 tuntia
|
|
kortikotrooppisen hormonin tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
verinäytteitä
|
24 tuntia
|
|
Kudoskortisolin 24 tunnin käyrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Glukokortikoidikorvauksen kudosvaikutus - 24 tunnin kudoskortisolin käyrä (mikrodialyysi)
|
24 tuntia
|
|
geenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
m Geenien RNA-ilmentyminen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- Opintojohtaja: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
- Simunkova K, Lovas K, Methlie P, Jovanovic N, Bifulco E, Bronstad I, Lightman SL, Husebye ES, Oksnes M. Pulsatile Subcutaneous Hydrocortisone Replacement in Primary Adrenal Insufficiency. Horm Metab Res. 2023 Jul;55(7):471-478. doi: 10.1055/a-2092-5228. Epub 2023 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Seksuaalisen kehityksen häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Steroidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Hyperplasia
- Lisämunuaisen hyperplasia, synnynnäinen
- Adrenogenitaalinen oireyhtymä
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Addisonin tauti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/1738
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .