アジソン病および先天性副腎過形成に対するウルトラディアン皮下ヒドロコルチゾン注入
2024年6月5日 更新者：Haukeland University Hospital
この研究の目的は、ステロイド代謝および治療に対する組織反応に対する、錠剤治療、概日時間および概日時間と超日時間の組み合わせによるヒドロコルチゾン皮下注入の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
原発性副腎不全（アジソン病）および先天性副腎過形成に対する従来のグルココルチコイド補充療法では、コルチゾールレベルが非生理的となり、症状や長期にわたる合併症を引き起こす可能性があります。 この治療的アプローチでは、糖質コルチコイドの生理的な概日リズムおよび超日リズムを回復することはできません。 現在の研究では、グルココルチコイドの継続的または非生理的投与は異常な遺伝子転写を引き起こし、グルココルチコイド治療の副作用と長期にわたる合併症を引き起こすと結論付けています。グルココルチコイドの補充は、ヒドロコルチゾンの連続皮下注入によって技術的に実行可能であり、これは正常な日内コルチゾールリズムを模倣できるだけでなく、潜在的にも可能です。ウルトラディアンケイデンスも。
これは、血清、唾液、組織ホルモン反応およびグルココルチコイド関連遺伝子発現に対する錠剤治療、ヒドロコルチゾン持続皮下注入、ヒドロコルチゾン超二回皮下注入の効果を比較する、10人の患者における3×最低2週間のオープンクロスオーバーデザインによるパイロット試験です。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- University Hospital Helse Bergen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性副腎不全の臨床診断
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:。
- 糖尿病
- 重度の心血管疾患
- 活動性の悪性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 干渉薬による治療
- グレープフルーツジュースの摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロコルチゾン持続皮下投与
ヒドロコルチゾン持続皮下注入 (CSHI)、Solu-Cortef ® 50mg/ml 注入液
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ポンプによる投与は最低2週間
他の名前：
錠剤治療2roを1日3回、14日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コルテフ錠
患者には、Nycomed Pharma 製の Cortef 5 mg を 1 日 2 回または 3 回定期的に投与します。
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ポンプによる投与は最低2週間
他の名前：
錠剤治療2roを1日3回、14日間
他の名前：
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実験的：ウルトラディアン皮下ヒドロコルチゾン
ウルトラディアン皮下ヒドロコルチゾン注入液、Solu-Cortef ® 50mg/ml 注入液
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ポンプによる投与は最低2週間
他の名前：
錠剤治療2roを1日3回、14日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清コルチゾール -24 時間曲線
時間枠：24時間
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24時間入院可能
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液中コルチゾール - 24 時間曲線
時間枠：24時間
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25時間の入院
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24時間
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24 時間尿コルチゾールおよび代謝産物
時間枠：24時間
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24時間分の尿サンプル
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24時間
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副腎皮質刺激ホルモンのレベル
時間枠：24時間
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血液サンプル
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24時間
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組織コルチゾールの 24 時間曲線
時間枠：24時間
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グルココルチコイド補充の組織への影響 - 組織コルチゾールの 24 時間曲線 (微量透析)
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24時間
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遺伝子発現
時間枠：24時間
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mRNA遺伝子発現
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katerina Simunkova, MD, PhD、Universtity of Bergen
- スタディディレクター：Kristian Løvås, MD, PhD、Helse Bergen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
- Simunkova K, Lovas K, Methlie P, Jovanovic N, Bifulco E, Bronstad I, Lightman SL, Husebye ES, Oksnes M. Pulsatile Subcutaneous Hydrocortisone Replacement in Primary Adrenal Insufficiency. Horm Metab Res. 2023 Jul;55(7):471-478. doi: 10.1055/a-2092-5228. Epub 2023 May 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月27日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月24日
最初の投稿 (推定)
2014年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013/1738
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。