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Infusion sous-cutanée ultradienne d'hydrocortisone dans la maladie d'Addison et l'hyperplasie congénitale des surrénales

20 décembre 2016 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Le but de cette étude est de comparer les effets du traitement par comprimés, de la perfusion sous-cutanée d'hydrocortisone circadienne et combinée circadienne et ultradienne sur le métabolisme des stéroïdes et les réponses tissulaires au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie conventionnelle de remplacement des glucocorticoïdes dans l'insuffisance surrénalienne primaire (maladie d'Addison) et l'hyperplasie congénitale des surrénales rend les niveaux de cortisol non physiologiques, ce qui peut entraîner des symptômes et des complications à long terme. Cette approche thérapeutique ne permet pas de restaurer le rythme physiologique circadien et ultradien des glucocorticoïdes. Les études actuelles concluent que l'administration constante ou non physiologique de glucocorticoïdes conduit à une transcription génique anormale et provoque des effets secondaires du traitement aux glucocorticoïdes et des complications de longue date Le remplacement des glucocorticoïdes est techniquement réalisable par une perfusion sous-cutanée continue d'hydrocortisone, qui peut non seulement imiter le rythme normal du cortisol diurne, mais potentiellement aussi la cadence ultradienne.

Il s'agit d'un essai pilote avec une conception ouverte croisée de 3 x minimum 2 semaines chez 10 patients comparant les effets du traitement par comprimés par rapport à une perfusion sous-cutanée continue d'hydrocortisone par rapport à une perfusion sous-cutanée ultradienne d'hydrocortisone sur le sérum, la salive, la réponse hormonale tissulaire et l'expression génique liée aux glucocorticoïdes .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Recrutement
        • University Hospital Helse Bergen
        • Chercheur principal:
          • Katerina Simunkova, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kristian Løvås, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic clinique d'insuffisance surrénalienne primaire
  2. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:.

  1. Diabète sucré
  2. Maladie cardiovasculaire grave
  3. Maladie maligne active
  4. Grossesse ou allaitement
  5. traitement avec des médicaments interférents
  6. Consommation de jus de pamplemousse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hydrocortisone sous-cutanée continue
perfusion sous-cutanée continue d'hydrocortisone (CSHI), infusat Solu-Cortef ® 50mg/ml
Médicament: Solu-Cortef
administration par pompe pendant minimum 2 semaines
Autres noms:
  • hydrocortisone
Médicament: Cortef
traitement par comprimés 2 ro 3 fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • comprimés d'hydrocortisone
Comparateur actif: comprimés cortef
le traitement régulier du patient par Cortef 5 mg, produit par Nycomed Pharma deux fois ou trois fois par jour.
Médicament: Solu-Cortef
administration par pompe pendant minimum 2 semaines
Autres noms:
  • hydrocortisone
Médicament: Cortef
traitement par comprimés 2 ro 3 fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • comprimés d'hydrocortisone
Expérimental: hydrocortisone sous-cutanée ultradienne
infusion ultradienne d'hydrocortisone sous-cutanée, Solu-Cortef ® 50mg/ml infusate
Médicament: Solu-Cortef
administration par pompe pendant minimum 2 semaines
Autres noms:
  • hydrocortisone
Médicament: Cortef
traitement par comprimés 2 ro 3 fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
  • comprimés d'hydrocortisone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol sérique - Courbe 24 heures
Délai: 24 heures
admission à l'hôpital pendant 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire - courbe 24 heures
Délai: 24 heures
admission à l'hôpital pendant 25 heures
24 heures
Cortisol et métabolites urinaires 24h
Délai: 24 heures
échantillons d'urine pendant 24 heures
24 heures
taux d'hormone corticotrope
Délai: 24 heures
échantillons de sang
24 heures
Courbe sur 24 heures du cortisol tissulaire
Délai: 24 heures
L'effet tissulaire du remplacement des glucocorticoïdes - Courbe de cortisol tissulaire sur 24 heures (microdialyse)
24 heures
l'expression du gène
Délai: 24 heures
m Expression ARN des gènes
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Directeur d'études: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/1738

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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