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Infusione di idrocortisone sottocutaneo ultradiano nella malattia di Addison e nell'iperplasia surrenale congenita

5 giugno 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del trattamento con compresse, dell'infusione circadiana e combinata di idrocortisone sottocutaneo circadiano e ultradiano sul metabolismo degli steroidi e le risposte tissutali alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia sostitutiva glucocorticoide convenzionale nell'insufficienza surrenalica primaria (morbo di Addison) e nell'iperplasia surrenalica congenita rende i livelli di cortisolo non fisiologici, che possono causare sintomi e complicanze a lungo termine. Questo approccio terapeutico non consente di ripristinare il fisiologico ritmo circadiano e ultradiano dei glucocorticoidi. Gli studi attuali concludono che la somministrazione costante o non fisiologica di glucocorticoidi porta a una trascrizione genica anormale e causa effetti collaterali del trattamento con glucocorticoidi e complicanze di lunga data La sostituzione di glucocorticoidi è tecnicamente fattibile mediante infusione sottocutanea continua di idrocortisone, che può imitare non solo il normale ritmo diurno del cortisolo, ma potenzialmente anche la cadenza ultradiana.

Questo è uno studio pilota con un disegno cross-over aperto di 3 x minimo 2 settimane in 10 pazienti che confronta gli effetti del trattamento con compresse rispetto all'infusione sottocutanea continua di idrocortisone rispetto all'infusione sottocutanea ultradiana di idrocortisone su siero, saliva, risposta ormonale tissutale ed espressione genica correlata ai glucocorticoidi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • University Hospital Helse Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di insufficienza surrenalica primaria
  2. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:.

  1. Diabete mellito
  2. Grave malattia cardiovascolare
  3. Malattia maligna attiva
  4. Gravidanza o allattamento
  5. trattamento con farmaci interferenti
  6. Assunzione di succo di pompelmo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: idrocortisone sottocutaneo continuo
infusione sottocutanea continua di idrocortisone (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml infuso
Droga: Solu-Cortef
somministrazione mediante pompa per minimo 2 settimane
Altri nomi:
  • idrocortisone
Droga: Cortef
trattamento in compresse 2 ro 3 volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • compresse di idrocortisone
Comparatore attivo: compresse cortef
il trattamento regolare del paziente con Cortef 5 mg, prodotto da Nycomed Pharma due o tre volte al giorno.
Droga: Solu-Cortef
somministrazione mediante pompa per minimo 2 settimane
Altri nomi:
  • idrocortisone
Droga: Cortef
trattamento in compresse 2 ro 3 volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • compresse di idrocortisone
Sperimentale: idrocortisone sottocutaneo ultradiano
infusione sottocutanea ultradiana di idrocortisone, Solu-Cortef ® 50mg/ml infuso
Droga: Solu-Cortef
somministrazione mediante pompa per minimo 2 settimane
Altri nomi:
  • idrocortisone
Droga: Cortef
trattamento in compresse 2 ro 3 volte al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • compresse di idrocortisone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo sierico -curva delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
ricovero in ospedale per 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo salivare - Curva delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
ricovero in ospedale per 25 ore
24 ore
Cortisolo e metaboliti nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
campioni di urina per 24 ore
24 ore
livelli di ormone corticotropo
Lasso di tempo: 24 ore
campioni di sangue
24 ore
Curva delle 24 ore del cortisolo tissutale
Lasso di tempo: 24 ore
L'effetto tissutale della sostituzione dei glucocorticoidi - Curva delle 24 ore del cortisolo tissutale (microdialisi)
24 ore
espressione genica
Lasso di tempo: 24 ore
m Espressione dell'RNA dei geni
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Direttore dello studio: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1738

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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