Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultradian subcutane hydrocortison-infusie bij de ziekte van Addison en congenitale bijnierhyperplasie

5 juni 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van tabletbehandeling, circadiane en gecombineerde circadiane en ultradiane subcutane hydrocortison-infusie op steroïdenmetabolisme en weefselreacties op therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De conventionele glucocorticoïde-substitutietherapie bij primaire bijnierinsufficiëntie (ziekte van Addison) en congenitale bijnierhyperplasie maakt de cortisolspiegels onfysiologisch, wat symptomen en complicaties op de lange termijn kan veroorzaken. Deze therapeutische benadering maakt het niet mogelijk om het fysiologische circadiane en ultradiane ritme van glucocorticoïden te herstellen. Huidige studies concluderen dat constante of niet-fysiologische toediening van glucocorticoïden leidt tot abnormale gentranscriptie en bijwerkingen van behandeling met glucocorticoïden en langdurige complicaties veroorzaakt Glucocorticoïdvervanging is technisch haalbaar door continue subcutane hydrocortison-infusie, die niet alleen het normale dagelijkse cortisolritme kan nabootsen, maar mogelijk ook ook de ultradiaanse cadans.

Dit is een pilootstudie met een open cross-over opzet van 3 x minimaal 2 weken bij 10 patiënten waarbij de effecten van tabletbehandeling vergeleken worden met continue subcutane hydrocortison-infusie versus ultradiane subcutane hydrocortison-infusie op serum, speeksel, weefselhormonale respons en glucocorticoïde-gerelateerde genexpressie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • University Hospital Helse Bergen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van primaire bijnierinsufficiëntie
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:.

  1. Suikerziekte
  2. Ernstige hart- en vaatziekten
  3. Actieve kwaadaardige ziekte
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. behandeling met storende medicijnen
  6. Inname van grapefruitsap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: continue subcutane hydrocortison
continue subcutane hydrocortison-infusie (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml infuus
Geneesmiddel: Solu-Cortef
toediening per pomp gedurende minimaal 2 weken
Andere namen:
  • hydrocortison
Geneesmiddel: Cortef
tablet kuur 2 tot 3 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • hydrocortison tabletten
Actieve vergelijker: cortef-tabletten
de patiënt regelmatige behandeling met Cortef 5 mg, geproduceerd door Nycomed Pharma twee keer of drie keer per dag.
Geneesmiddel: Solu-Cortef
toediening per pomp gedurende minimaal 2 weken
Andere namen:
  • hydrocortison
Geneesmiddel: Cortef
tablet kuur 2 tot 3 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • hydrocortison tabletten
Experimenteel: ultradiaanse subcutane hydrocortison
ultradiaanse subcutane hydrocortison-infusie, Solu-Cortef ® 50mg/ml infuus
Geneesmiddel: Solu-Cortef
toediening per pomp gedurende minimaal 2 weken
Andere namen:
  • hydrocortison
Geneesmiddel: Cortef
tablet kuur 2 tot 3 keer per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • hydrocortison tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum cortisol -24 uur curve
Tijdsspanne: 24 uur
opname in het ziekenhuis voor 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cortisol - 24 uur curve
Tijdsspanne: 24 uur
opname in het ziekenhuis gedurende 25 uur
24 uur
24-uurs urine cortisol en metabolieten
Tijdsspanne: 24 uur
urinemonsters gedurende 24 uur
24 uur
niveaus van corticotroop hormoon
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedstalen
24 uur
24 uur curve van weefselcortisol
Tijdsspanne: 24 uur
Het weefseleffect van vervanging van glucocorticoïden - 24-uurscurve van weefselcortisol (microdialyse)
24 uur
genexpressie
Tijdsspanne: 24 uur
m RNA-expressie van genen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Studie directeur: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1738

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren