Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultradian subkutan hydrokortisoninfusion vid Addisons sjukdom och medfödd binjurehyperplasi

20 december 2016 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av tablettbehandling, dygnsrytm och kombinerad dygns- och ultradian subkutan hydrokortisoninfusion på steroidmetabolism och vävnadssvar på terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den konventionella glukokortikoidersättningsterapin vid primär binjurebarksvikt (Addisons sjukdom) och medfödd binjurehyperplasi gör kortisolnivåerna ofysiologiska, vilket kan orsaka symtom och långvariga komplikationer. Detta terapeutiska tillvägagångssätt gör det inte möjligt att återställa glukokortikoiders fysiologiska dygnsrytm och ultradianrytm. Aktuella studier drar slutsatsen att konstant eller ofysiologisk administrering av glukokortikoider leder till onormal gentranskription och orsakar biverkningar av glukokortikoiderbehandling och långvariga komplikationer Glukokortikoidersättning är tekniskt möjlig genom kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion, vilket inte bara kan efterlikna den normala dagliga kortisolrytmen, utan även potentiellt även ultradian kadens.

Detta är ett pilotförsök med en öppen cross-over-design på 3 x minst 2 veckor på 10 patienter som jämför effekterna av tablettbehandling kontra kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion jämfört med ultradian subkutan hydrokortisoninfusion på serum, saliv, vävnadshormonsvar och glukokortikoidrelaterat genuttryck. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Rekrytering
        • University Hospital Helse Bergen
        • Huvudutredare:
          • Katerina Simunkova, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kristian Løvås, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnos av primär binjurebarksvikt
  2. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:.

  1. Diabetes mellitus
  2. Allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  3. Aktiv malign sjukdom
  4. Graviditet eller amning
  5. behandling med störande läkemedel
  6. Intag av grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontinuerligt subkutant hydrokortison
kontinuerlig subkutan hydrokortisoninfusion (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml infusion
Läkemedel: Solu-Cortef
administrering med pump i minst 2 veckor
Andra namn:
  • hydrokortison
Läkemedel: Cortef
tablettbehandling 2 ro 3 gånger per dag i 14 dagar
Andra namn:
  • hydrokortisontabletter
Aktiv komparator: cortef tabletter
patienten regelbunden behandling med Cortef 5 mg, producerad av Nycomed Pharma två eller tre gånger om dagen.
Läkemedel: Solu-Cortef
administrering med pump i minst 2 veckor
Andra namn:
  • hydrokortison
Läkemedel: Cortef
tablettbehandling 2 ro 3 gånger per dag i 14 dagar
Andra namn:
  • hydrokortisontabletter
Experimentell: ultradian subkutant hydrokortison
ultradian subkutan hydrokortisoninfusion, Solu-Cortef ® 50mg/ml infusat
Läkemedel: Solu-Cortef
administrering med pump i minst 2 veckor
Andra namn:
  • hydrokortison
Läkemedel: Cortef
tablettbehandling 2 ro 3 gånger per dag i 14 dagar
Andra namn:
  • hydrokortisontabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkortisol -24 timmar kurva
Tidsram: 24 timmar
inläggning på sjukhus i 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivkortisol - 24 timmars kurva
Tidsram: 24 timmar
inläggning på sjukhuset i 25 timmar
24 timmar
24 h urin kortisol och metaboliter
Tidsram: 24 timmar
urinprov i 24 timmar
24 timmar
nivåer av kortikotropt hormon
Tidsram: 24 timmar
blodprover
24 timmar
24 timmars kurva av vävnadskortisol
Tidsram: 24 timmar
Vävnadseffekten av glukokortikoidersättning - 24 timmars kurva för vävnadskortisol (mikrodialys)
24 timmar
genexpression
Tidsram: 24 timmar
m RNA-uttryck av gener
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Studierektor: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1738

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solu-Cortef

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera