Ультрадиан подкожной инфузии гидрокортизона при болезни Аддисона и врожденной гиперплазии надпочечников
20 декабря 2016 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Целью данного исследования является сравнение эффектов лечения таблетками, циркадных и комбинированных циркадных и ультрадианных подкожных вливаний гидрокортизона на метаболизм стероидов и реакцию тканей на терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционная заместительная терапия глюкокортикоидами при первичной надпочечниковой недостаточности (болезни Аддисона) и врожденной гиперплазии надпочечников приводит к нефизиологическому уровню кортизола, что может вызывать симптомы и отдаленные осложнения. Такой терапевтический подход не позволяет восстановить физиологический циркадный и ультрадианный ритм глюкокортикоидов. Текущие исследования пришли к выводу, что постоянное или нефизиологическое введение глюкокортикоидов приводит к аномальной транскрипции генов и вызывает побочные эффекты лечения глюкокортикоидами и длительные осложнения. также ультрадианный ритм.
Это пилотное исследование с открытым перекрестным дизайном 3 x минимум 2 недели у 10 пациентов, сравнивающее влияние лечения таблетками с непрерывной подкожной инфузией гидрокортизона по сравнению с ультрадианом подкожной инфузии гидрокортизона на сыворотку, слюну, тканевый гормональный ответ и экспрессию генов, связанных с глюкокортикоидами. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Рекрутинг
- University Hospital Helse Bergen
-
Главный следователь:
- Katerina Simunkova, MD, PhD
-
Контакт:
- Kristian Løvås, MD, PhD
- Номер телефона: 55973075
- Электронная почта: kristian.lovas@helse-bergen.no
-
Контакт:
- Katerina Simunkova, MD, PhD
- Номер телефона: 41079948
- Электронная почта: katerina.simunkova@k2.uib.no
-
Младший исследователь:
- Kristian Løvås, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клиническая диагностика первичной надпочечниковой недостаточности
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:.
- Сахарный диабет
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
- Активное злокачественное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- лечение интерферирующими препаратами
- Прием грейпфрутового сока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывное подкожное введение гидрокортизона
непрерывная подкожная инфузия гидрокортизона (CSHI), раствор Солу-Кортеф® 50 мг/мл
|
введение с помощью помпы минимум 2 недели
Другие имена:
лечение таблетками 2 р.о. 3 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: кортеф таблетки
регулярное лечение пациента препаратом Кортеф 5 мг производства Никомед Фарма два или три раза в сутки.
|
введение с помощью помпы минимум 2 недели
Другие имена:
лечение таблетками 2 р.о. 3 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ультрадиан гидрокортизон подкожно
ультрадиан подкожные инфузии гидрокортизона, инфузат Солу-Кортеф ® 50 мг/мл
|
введение с помощью помпы минимум 2 недели
Другие имена:
лечение таблетками 2 р.о. 3 раза в день в течение 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кортизол сыворотки - 24-часовая кривая
Временное ограничение: 24 часа
|
госпитализация на 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол - 24-часовая кривая
Временное ограничение: 24 часа
|
госпитализация на 25 часов
|
24 часа
|
|
24-часовой кортизол мочи и метаболиты
Временное ограничение: 24 часа
|
образцы мочи за 24 часа
|
24 часа
|
|
уровень кортикотропного гормона
Временное ограничение: 24 часа
|
образцы крови
|
24 часа
|
|
24-часовая кривая тканевого кортизола
Временное ограничение: 24 часа
|
Тканевой эффект замены глюкокортикоидов - 24-часовая кривая тканевого кортизола (микродиализ)
|
24 часа
|
|
экспрессия генов
Временное ограничение: 24 часа
|
м РНК экспрессия генов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
- Директор по исследованиям: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lightman SL, Conway-Campbell BL. The crucial role of pulsatile activity of the HPA axis for continuous dynamic equilibration. Nat Rev Neurosci. 2010 Oct;11(10):710-8. doi: 10.1038/nrn2914. Epub 2010 Sep 15.
- Lovas K, Husebye ES. Continuous subcutaneous hydrocortisone infusion in Addison's disease. Eur J Endocrinol. 2007 Jul;157(1):109-12. doi: 10.1530/EJE-07-0052. Erratum In: Eur J Endocrinol. 2008 Jun;158(6):939. Dosage error in article text.
- Lightman SL, Windle RJ, Julian MD, Harbuz MS, Shanks N, Wood SA, Kershaw YM, Ingram CD. Significance of pulsatility in the HPA axis. Novartis Found Symp. 2000;227:244-57; discussion 257-60. doi: 10.1002/0470870796.ch14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Заболевания надпочечников
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Надпочечниковая недостаточность
- Гиперплазия
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Адреногенитальный синдром
- Надпочечниковая гиперфункция
- Болезнь Аддисона
- Противовоспалительные агенты
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1738
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солу-Кортеф
-
Jerry ZimmermanEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингСептический шокСоединенные Штаты, Канада, Китай, Израиль, Япония, Малайзия, Пакистан, Саудовская Аравия, Сингапур, Вьетнам
-
M.D. Anderson Cancer CenterTAP Pharmaceutical Products Inc.ОтозванРак головы и шеи | Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь | Орофарингеальный рак