Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradian podskórny wlew hydrokortyzonu w chorobie Addisona i wrodzonym przeroście nadnerczy

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Celem tego badania jest porównanie wpływu leczenia tabletkami, okołodobowego i złożonego podskórnego wlewu hydrokortyzonu okołodobowego i ultradobowego na metabolizm steroidów i odpowiedzi tkanek na terapię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna glikokortykosteroidowa terapia zastępcza w pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy (choroba Addisona) i wrodzonym przeroście kory nadnerczy prowadzi do niefizjologicznego poziomu kortyzolu, co może powodować objawy i odległe powikłania. Takie podejście terapeutyczne nie pozwala na przywrócenie fizjologicznego rytmu okołodobowego i ultradobowego glikokortykosteroidów. Obecne badania wskazują, że ciągłe lub niefizjologiczne podawanie glikokortykosteroidów prowadzi do nieprawidłowej transkrypcji genów i powoduje skutki uboczne leczenia glikokortykosteroidami oraz długotrwałe powikłania. Zastąpienie glikokortykosteroidów jest technicznie wykonalne przez ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu, który może nie tylko naśladować normalny dobowy rytm kortyzolu, ale potencjalnie także rytm ultradobowy.

Jest to badanie pilotażowe z otwartym projektem krzyżowym trwającym 3 x co najmniej 2 tygodnie u 10 pacjentów, porównujące wpływ leczenia tabletkami w porównaniu z ciągłym podskórnym wlewem hydrokortyzonu z ultradobowym podskórnym wlewem hydrokortyzonu na surowicę, ślinę, tkankową odpowiedź hormonalną i ekspresję genów związanych z glikokortykosteroidami .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Helse Bergen
        • Główny śledczy:
          • Katerina Simunkova, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kristian Løvås, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne pierwotnej niedoczynności kory nadnerczy
  2. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:.

  1. Cukrzyca
  2. Ciężka choroba układu krążenia
  3. Aktywna choroba nowotworowa
  4. Ciąża lub karmienie piersią
  5. leczenie lekami zakłócającymi
  6. Spożycie soku grejpfrutowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciągły podskórny hydrokortyzon
ciągły podskórny wlew hydrokortyzonu (CSHI), Solu-Cortef ® 50mg/ml wlew
Lek: Solu-Cortef
podawanie za pomocą pompy przez co najmniej 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon
Lek: Cortef
kuracja tabletkami 2 ro 3 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • tabletki z hydrokortyzonem
Aktywny komparator: tabletki cortef
pacjentowi regularne leczenie preparatem Cortef 5 mg firmy Nycomed Pharma dwa lub trzy razy dziennie.
Lek: Solu-Cortef
podawanie za pomocą pompy przez co najmniej 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon
Lek: Cortef
kuracja tabletkami 2 ro 3 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • tabletki z hydrokortyzonem
Eksperymentalny: ultradobny hydrokortyzon podskórny
ultradobowy podskórny wlew hydrokortyzonu, Solu-Cortef ® 50mg/ml wlew
Lek: Solu-Cortef
podawanie za pomocą pompy przez co najmniej 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • hydrokortyzon
Lek: Cortef
kuracja tabletkami 2 ro 3 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • tabletki z hydrokortyzonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w surowicy - krzywa 24-godzinna
Ramy czasowe: 24 godziny
pobyt w szpitalu na 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kortyzol w ślinie – krzywa 24-godzinna
Ramy czasowe: 24 godziny
hospitalizacja na 25 godzin
24 godziny
24-godzinny kortyzol i metabolity w moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
próbki moczu przez 24 godziny
24 godziny
poziom hormonu kortykotropowego
Ramy czasowe: 24 godziny
próbki krwi
24 godziny
24-godzinna krzywa tkankowego kortyzolu
Ramy czasowe: 24 godziny
Efekt tkankowy substytucji glikokortykosteroidów - 24-godzinna krzywa tkankowego kortyzolu (mikrodializa)
24 godziny
Ekspresja genu
Ramy czasowe: 24 godziny
m RNA ekspresja genów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katerina Simunkova, MD, PhD, Universtity of Bergen
  • Dyrektor Studium: Kristian Løvås, MD, PhD, Helse Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1738

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Addisona

Badania kliniczne na Solu-Cortef

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj