- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02097069
임신성 당뇨병 치료를 위한 이노시톨 입체이성질체
임신성 당뇨병이 있는 여성의 인슐린 감수성에 대한 이노시톨 입체이성질체의 다양한 효과
연구자들은 GDM이 있는 임신부에서 8주간의 치료 후 인슐린 저항성 수준을 낮추고 불리한 산과적 결과를 예방하는 데 있어서 다양한 이노시톨 입체이성질체 보충의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단은 GDM이 있는 80명의 여성을 포함하며 하위 그룹 A(엽산 400mcg/일), 하위 그룹 B(미오이노시톨 2000mg 하루 두 번), 하위 그룹 C(D-키로이노시톨 250mg 하루 두 번)에 무작위로 할당되었습니다. , 및 하위 그룹 D(미오-이노시톨 + D-키로-이노시톨 550mg/13.8mg 1일 2회).
엽산 또는 이노시톨 입체이성질체는 등록 시점(임신 24-28주, GDM 진단 후)부터 분만까지 투여됩니다.
인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 감수성 지수(QUICKI)의 항상성 모델 평가는 진단적 경구 포도당 내성 검사 시점(24-28주) 및 치료 8주 후에 확인될 것입니다. 산과 결과, 인슐린 요법이 필요한 여성의 비율 및 인슐린 용량이 등록됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)은 임신 중에 시작되거나 처음 인식되는 탄수화물 불내증으로 정의됩니다(1). 이는 생리학적 인슐린 저항성의 증가를 특징으로 하며 주산기 및 산모의 이환율 증가와 관련이 있습니다(2,3).
이노시톨은 일반적으로 다양한 식품에 존재하는 6탄소 폴리올로, 인슐린 감작제로 분류됩니다. 인체에 가장 많이 존재하는 myo-inositol(MI), D-chiro-inositol(DCI) 등 9종의 이성체로 존재한다. Myo-inositol 및 D-chiro-inositol glycans 투여는 대사, 호르몬 및 난소 수준에서 유익한 효과를 발휘하는 것으로 보고되었습니다(4-5).
최근 Myo-inositol 보충이 GDM(6) 환자의 인슐린 저항성을 개선한다는 것이 입증된 반면, GDM에 걸린 여성의 D-키로-이노시톨 또는 Myo-inositol + D-키로-이노시톨의 사용에 대한 데이터는 없습니다. .
이 제안된 연구에서 조사관은 임산부에서 8주간의 치료 후 인슐린 저항성 수준을 낮추는 데 있어서 다양한 이노시톨 입체이성질체 보충(미오-이노시톨, D-키로-이노시톨 또는 미오-이노시톨 + D-키로-이노시톨)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. GDM이 있는 여성과 불리한 산과적 결과를 예방합니다. 사용 가능한 모든 이노시톨 제제에는 엽산(200mcg)도 포함되어 있습니다.
연구 모집단은 GDM이 있는 80명의 여성을 포함하며 하위 그룹 A(엽산 400mcg/일), 하위 그룹 B(미오이노시톨 2000mg 하루 두 번), 하위 그룹 C(D-키로이노시톨 250mg 하루 두 번)에 무작위로 할당되었습니다. , 및 하위 그룹 D(미오-이노시톨 + D-키로-이노시톨 550mg/13.8mg 1일 2회).
식이 조절, 엽산 또는 이노시톨 입체이성체는 등록 시점(임신 24-28주, GDM 진단 후)부터 분만까지 투여됩니다.
인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 감수성 지수(QUICKI)의 항상성 모델 평가는 진단적 경구 포도당 내성 검사 시점(24-28주) 및 치료 8주 후에 확인될 것입니다. 산과 결과, 인슐린 요법이 필요한 여성의 비율 및 인슐린 용량이 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 24-28주 이내에 진단된 임신성 당뇨병
- 백인 임산부
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병
- 비단태임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 하위 그룹 A
엽산 400mcg/일
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엽산 400mcg/일
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실험적: 하위 그룹 B
미오이노시톨 2000 mg 하루 두 번
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미오이노시톨 2000 mg 하루 두 번
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실험적: 하위 그룹 C
D-카이로이노시톨 250mg 1일 2회
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D-카이로 이노시톨 250mg 1일 2회
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실험적: 하위 그룹 D
Myo-inositol + D-chiro 이노시톨 550mg/13,8 mg 하루 두 번
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Myo-inositol + D-chiro 이노시톨 550mg/13,8 mg 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 의해 평가된 인슐린 저항성 수준
기간: 56일~8주
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56일~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고혈압 장애
기간: 56일~8주
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56일~8주
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거구증
기간: 배송 중
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배송 중
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제왕 절개
기간: 배송 중
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배송 중
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신생아 저혈당증
기간: 배송 중
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배송 중
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광선 요법이 필요한 황달
기간: 배송 후 첫 2주 이내
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배송 후 첫 2주 이내
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지질 프로파일
기간: 56일~8주
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56일~8주
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인슐린 치료 요건
기간: 56일~8주
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56일~8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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