Stereoizomery inozytolu w leczeniu cukrzycy ciążowej
Różne efekty stereoizomerów inozytolu na wrażliwość na insulinę u kobiet z cukrzycą ciążową
Celem badaczy jest porównanie wpływu suplementacji różnymi stereoizomerami inozytolu na obniżenie poziomu insulinooporności po 8 tygodniach leczenia kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową oraz na zapobieganie niepożądanym skutkom położniczym.
Populacja badana obejmuje 80 kobiet z GDM, losowo przydzielonych do podgrupy A (kwas foliowy 400 mcg/dobę), podgrupy B (mio-inozytol 2000 mg 2 razy dziennie), podgrupy C (D-chiro-inozytol 250 mg 2 razy dziennie) i podgrupa D (mio-inozytol plus D-chiro-inozytol 550 mg/13,8 mg dwa razy dziennie).
Stereoizomery kwasu foliowego lub inozytolu będą podawane od okresu rekrutacji (24-28 tydzień ciąży, po rozpoznaniu GDM) do porodu.
W momencie wykonania diagnostycznego testu doustnego obciążenia glukozą (24-28 tyg.) oraz po 8 tyg. leczenia zostanie sprawdzona modelowa ocena homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) oraz wskaźnika wrażliwości (QUICKI). Rejestrowane będą wyniki położnicze, odsetek kobiet wymagających insulinoterapii oraz dawkowanie insuliny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa (GDM) jest definiowana jako nietolerancja węglowodanów, która rozpoczyna się lub zostaje po raz pierwszy rozpoznana w czasie ciąży (1). Charakteryzuje się wzrostem fizjologicznej insulinooporności i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności okołoporodowej i matczynej (2,3).
Inozytol to sześciowęglowy poliol, zwykle obecny w różnych produktach spożywczych, który został sklasyfikowany jako środek uwrażliwiający na insulinę. Występuje w postaci dziewięciu różnych izomerów, w tym mio-inozytolu (MI) i D-chiro-inozytolu (DCI), które są najbardziej reprezentowane w organizmie człowieka. Doniesiono, że podawanie glikanów mio-inozytolu i D-chiro-inozytolu wywiera korzystny wpływ na poziomy metaboliczne, hormonalne i jajnikowe (4-5).
Ostatnio wykazano, że suplementacja mio-inozytolem poprawia oporność na insulinę u pacjentów z GDM (6), podczas gdy nie ma danych na temat stosowania D-chiro-inozytolu lub mio-inozytolu i D-chiro-inozytolu u kobiet dotkniętych GDM .
W tym proponowanym badaniu badacze mają na celu porównanie wpływu suplementacji różnymi stereoizomerami inozytolu (mio-inozytolu, D-chiro-inozytolu lub mio-inozytolu i D-chiro-inozytolu) na obniżenie poziomu insulinooporności po 8 tygodniach leczenia u ciężarnych kobiet z cukrzycą ciążową oraz w zapobieganiu niepożądanym skutkom położniczym. Wszystkie dostępne preparaty inozytolu zawierają również kwas foliowy (200 mcg).
Populacja badana obejmuje 80 kobiet z GDM, losowo przydzielonych do podgrupy A (kwas foliowy 400 mcg/dobę), podgrupy B (mio-inozytol 2000 mg 2 razy dziennie), podgrupy C (D-chiro-inozytol 250 mg 2 razy dziennie) i podgrupa D (mio-inozytol plus D-chiro-inozytol 550 mg/13,8 mg dwa razy dziennie).
Kontrola dietetyczna, stereoizomery kwasu foliowego lub inozytolu będą podawane począwszy od okresu rekrutacji (24-28 tydzień ciąży, po rozpoznaniu cukrzycy ciążowej) do porodu.
W momencie wykonania diagnostycznego testu doustnego obciążenia glukozą (24-28 tyg.) oraz po 8 tyg. leczenia zostanie sprawdzona modelowa ocena homeostazy insulinooporności (HOMA-IR) oraz wskaźnika wrażliwości (QUICKI). Rejestrowane będą wyniki położnicze, odsetek kobiet wymagających insulinoterapii oraz dawkowanie insuliny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca ciążowa rozpoznana w 24-28 tygodniu ciąży
- Kaukaskie kobiety w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca przedciążowa
- Ciąża nie-pojedyncza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podgrupa A
kwas foliowy 400 mcg/dzień
|
Kwas foliowy 400 mcg/dzień
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa B
mio-inozytol 2000 mg dwa razy dziennie
|
mio-inozytol 2000 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa C
D-chiro-inozytol 250 mg dwa razy dziennie
|
D-chiro inozytol 250 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Podgrupa D
Mio-inozytol plus D-chiro inozytol 550mg/13,8mg dwa razy dziennie
|
Mio-inozytol plus D-chiro inozytol 550mg/13,8mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom insulinooporności oceniany za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 56 dni - 8 tygodni
|
56 dni - 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zaburzenia nadciśnieniowe
Ramy czasowe: 56 dni - 8 tygodni
|
56 dni - 8 tygodni
|
|
makrosomia
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: przy dostawie
|
przy dostawie
|
|
żółtaczka wymagająca fototerapii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni po porodzie
|
w ciągu pierwszych 2 tygodni po porodzie
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 56 dni - 8 tygodni
|
56 dni - 8 tygodni
|
|
wymagania insulinoterapii
Ramy czasowe: 56 dni - 8 tygodni
|
56 dni - 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VITA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .