Estereoisômeros de inositol para tratar diabetes gestacional
Diferentes efeitos dos estereoisômeros de inositol na sensibilidade à insulina em mulheres com diabetes gestacional
Os investigadores pretendem comparar o efeito da suplementação de diferentes estereoisômeros de inositol na redução dos níveis de resistência à insulina após 8 semanas de tratamento em mulheres grávidas com DMG e na prevenção de resultados obstétricos adversos.
A população do estudo inclui 80 mulheres com DMG, alocadas aleatoriamente no subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/dia), subgrupo B (mio-inositol 2.000 mg duas vezes ao dia), subgrupo C (D-chiro-inositol 250 mg duas vezes ao dia) , e subgrupo D (Mio-inositol mais D-chiro-inositol 550mg/13,8 mg duas vezes ao dia).
Ácido fólico ou estereoisômeros de inositol serão administrados desde o momento da inscrição (24-28 semanas de gestação, após o diagnóstico de DMG) até o parto.
O modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice de sensibilidade (QUICKI) serão verificados no momento do teste oral diagnóstico de tolerância à glicose (24-28 semanas) e após 8 semanas de tratamento. Serão registrados os resultados obstétricos, a taxa de mulheres que necessitaram de terapia com insulina e a dosagem de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é definido como intolerância a carboidratos que começa ou é reconhecida pela primeira vez durante a gravidez (1). É caracterizada por um aumento da resistência fisiológica à insulina e está associada a um risco aumentado de morbidade perinatal e materna (2,3).
O inositol é um poliol de seis carbonos, normalmente presente em uma variedade de alimentos, que foi classificado como um agente sensibilizador da insulina. Existe como nove isômeros diferentes, incluindo mio-inositol (MI) e D-chiro-inositol (DCI), que são os mais representados no corpo humano. Foi relatado que a administração de mio-inositol e D-chiro-inositol glicanos exerce efeitos benéficos nos níveis metabólico, hormonal e ovariano (4-5).
Recentemente foi demonstrado que a suplementação de mio-inositol melhora a resistência à insulina em pacientes com DMG (6), enquanto não há dados sobre o uso de D-chiro-inositol ou mio-inositol mais D-chiro-inositol em mulheres afetadas por DMG .
Neste estudo proposto, os investigadores pretendem comparar o efeito da suplementação de diferentes estereoisômeros de inositol (Myo-inositol, D-chiro-inositol ou Myo-inositol mais D-chiro-inositol) na redução dos níveis de resistência à insulina após 8 semanas de tratamento em mulheres grávidas mulheres com DMG e na prevenção de resultados obstétricos adversos. Todas as formulações de inositol disponíveis também contêm ácido fólico (200 mcg).
A população do estudo inclui 80 mulheres com DMG, alocadas aleatoriamente no subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/dia), subgrupo B (mio-inositol 2.000 mg duas vezes ao dia), subgrupo C (D-chiro-inositol 250 mg duas vezes ao dia) , e subgrupo D (Mio-inositol mais D-chiro-inositol 550mg/13,8 mg duas vezes ao dia).
Controle dietético, ácido fólico ou estereoisômeros de inositol serão administrados desde o momento da inscrição (24-28 semanas de gestação, após o diagnóstico de DMG) até o parto.
O modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR) e o índice de sensibilidade (QUICKI) serão verificados no momento do teste oral diagnóstico de tolerância à glicose (24-28 semanas) e após 8 semanas de tratamento. Serão registrados os resultados obstétricos, a taxa de mulheres que necessitaram de terapia com insulina e a dosagem de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chieti, Itália, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes gestacional diagnosticado dentro de 24-28 semanas de gestação
- mulheres grávidas caucasianas
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-gravidez
- Gravidez não única
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Subgrupo A
ácido fólico 400 mcg/dia
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Ácido fólico 400 mcg/dia
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Experimental: Subgrupo B
mio-inositol 2000 mg duas vezes ao dia
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mio-inositol 2000 mg duas vezes ao dia
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Experimental: Subgrupo C
D-chiro-inositol 250 mg duas vezes ao dia
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D-chiro inositol 250 mg duas vezes ao dia
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Experimental: Subgrupo D
Mio-inositol mais D-chiro inositol 550mg/13,8 mg duas vezes ao dia
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Mio-inositol mais D-chiro inositol 550mg/13,8 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de resistência à insulina avaliado pelo modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 56 dias - 8 semanas
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56 dias - 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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distúrbios hipertensivos
Prazo: 56 dias - 8 semanas
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56 dias - 8 semanas
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macrossomia
Prazo: na entrega
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na entrega
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cesáriana
Prazo: na entrega
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na entrega
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hipoglicemia neonatal
Prazo: na entrega
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na entrega
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icterícia requerendo fototerapia
Prazo: nas primeiras 2 semanas após o parto
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nas primeiras 2 semanas após o parto
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perfil lipídico
Prazo: 56 dias - 8 semanas
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56 dias - 8 semanas
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requisitos de terapia de insulina
Prazo: 56 dias - 8 semanas
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56 dias - 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VITA01
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