Inositol stereoisomerer for å behandle svangerskapsdiabetes
Ulike effekter av inositol stereoisomerer på insulinfølsomhet hos kvinner med svangerskapsdiabetes
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av ulike inositol-stereoisomer-tilskudd for å senke insulinresistensnivåer etter 8 ukers behandling hos gravide kvinner med GDM og for å forhindre uønskede obstetriske utfall.
Studiepopulasjonen inkluderer 80 kvinner med GDM, tilfeldig allokert til undergruppe A (folsyre 400 mcg/dag), undergruppe B (myo-inositol 2000 mg to ganger daglig), undergruppe C (D-chiro-inositol 250 mg to ganger daglig) , og undergruppe D (Myo-inositol pluss D-chiro-inositol 550mg/13,8 mg to ganger daglig).
Folsyre- eller inositol-stereoisomerer vil bli administrert fra og med påmeldingstidspunktet (24-28 ukers svangerskap, etter GDM-diagnose) frem til fødselen.
Homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og sensitivitetsindeksen (QUICKI) vil bli kontrollert i øyeblikket av den diagnostiske orale glukosetoleransetesten (24-28 uker) og etter 8 ukers behandling. Obstetriske utfall, antallet kvinner som trengte insulinbehandling og insulindosering vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) er definert som karbohydratintoleranse som begynner eller først oppdages under svangerskapet (1). Det er preget av en økning av fysiologisk insulinresistens og det er assosiert med økt risiko for perinatal og morbiditet (2,3).
Inositol er en seks-karbon polyol, vanligvis tilstede i en rekke matvarer, som har blitt klassifisert som et insulinsensibiliserende middel. Det eksisterer som ni forskjellige isomerer inkludert myo-inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI) som er mest representert i menneskekroppen. Myo-inositol og D-chiro-inositol glycans administrasjon har blitt rapportert å ha gunstige effekter på metabolske, hormonelle og ovarienivåer (4-5).
Nylig har det blitt vist at Myo-inositol-tilskudd forbedrer insulinresistens hos pasienter med GDM (6), mens det ikke finnes data om bruk av D-chiro-inositol eller Myo-inositol pluss D-chiro-inositol hos kvinner som er rammet av GDM .
I denne foreslåtte studien har etterforskerne som mål å sammenligne effekten av ulike inositol-stereoisomer-tilskudd (Myo-inositol, D-chiro-inositol eller Myo-inositol pluss D-chiro-inositol) for å senke insulinresistensnivåer etter 8 ukers behandling hos gravide kvinner med GDM og for å forhindre uønskede obstetriske utfall. Alle de tilgjengelige inositolformuleringene inneholder også folsyre (200 mcg).
Studiepopulasjonen inkluderer 80 kvinner med GDM, tilfeldig allokert til undergruppe A (folsyre 400 mcg/dag), undergruppe B (myo-inositol 2000 mg to ganger daglig), undergruppe C (D-chiro-inositol 250 mg to ganger daglig) , og undergruppe D (Myo-inositol pluss D-chiro-inositol 550mg/13,8 mg to ganger daglig).
Kostholdskontroll, folsyre eller inositol-stereoisomerer vil bli administrert fra og med påmeldingstidspunktet (24-28 ukers svangerskap, etter GDM-diagnose) frem til fødselen.
Homeostasemodellvurderingen av insulinresistens (HOMA-IR) og sensitivitetsindeksen (QUICKI) vil bli kontrollert i øyeblikket av den diagnostiske orale glukosetoleransetesten (24-28 uker) og etter 8 ukers behandling. Obstetriske utfall, antallet kvinner som trengte insulinbehandling og insulindosering vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
Ta kontakt med:
- Ester Vitacolonna, Professor
- Telefonnummer: +393398073446
- E-post: e.vitacolonna@unich.it
-
Hovedetterforsker:
- Ester Vitacolonna, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsdiabetes diagnostisert innen 24-28 svangerskapsuker
- Kaukasiske gravide
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gravid diabetes
- Ikke-singleton graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undergruppe A
folsyre 400 mcg/dag
|
Folsyre 400 mcg/dag
|
|
Eksperimentell: Undergruppe B
myo-inositol 2000 mg to ganger daglig
|
myo-inositol 2000 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Undergruppe C
D-chiro-inositol 250 mg to ganger daglig
|
D-chiro inositol 250 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: Undergruppe D
Myo-inositol pluss D-chiro inositol 550mg/13,8 mg to ganger daglig
|
Myo-inositol pluss D-chiro inositol 550mg/13,8 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistensnivå evaluert ved homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 56 dager - 8 uker
|
56 dager - 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hypertensive lidelser
Tidsramme: 56 dager - 8 uker
|
56 dager - 8 uker
|
|
makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
keisersnitt
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
gulsott som krever fototerapi
Tidsramme: innen de første 2 ukene etter levering
|
innen de første 2 ukene etter levering
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 56 dager - 8 uker
|
56 dager - 8 uker
|
|
behov for insulinbehandling
Tidsramme: 56 dager - 8 uker
|
56 dager - 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VITA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Folsyre
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Lo.Li.Pharma s.r.lTilbaketrukketPCOS | Myo-inositol-resistens
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Fullført
-
University of MalayaRekrutteringAnemi | Post partum blødningMalaysia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia