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Stereoisomeri di inositolo per il trattamento del diabete gestazionale

23 marzo 2014 aggiornato da: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Diversi effetti degli stereoisomeri dell'inositolo sulla sensibilità all'insulina nelle donne con diabete gestazionale

I ricercatori mirano a confrontare l'effetto dell'integrazione di diversi stereoisomeri di inositolo nell'abbassare i livelli di insulino-resistenza dopo 8 settimane di trattamento nelle donne in gravidanza con GDM e nella prevenzione di esiti ostetrici avversi.

La popolazione dello studio comprende 80 donne con GDM, assegnate in modo casuale al sottogruppo A (acido folico 400 mcg/giorno), sottogruppo B (mio-inositolo 2000 mg due volte al giorno), sottogruppo C (D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno) e sottogruppo D (Myo-inositolo più D-chiro-inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno).

Gli stereoisomeri dell'acido folico o dell'inositolo verranno somministrati a partire dal momento dell'arruolamento (24-28 settimane di gestazione, dopo la diagnosi di GDM) fino al parto.

La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di sensibilità (QUICKI) saranno controllati al momento del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio (24-28 settimane) e dopo 8 settimane di trattamento. Verranno registrati gli esiti ostetrici, il tasso di donne che necessitano di terapia insulinica e il dosaggio di insulina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come intolleranza ai carboidrati che inizia o viene riconosciuta per la prima volta durante la gravidanza (1). È caratterizzata da un aumento della resistenza fisiologica all'insulina ed è associata ad un aumentato rischio di morbilità perinatale e materna (2,3).

L'inositolo è un poliolo a sei atomi di carbonio, normalmente presente in una varietà di alimenti, che è stato classificato come agente sensibilizzante all'insulina. Esiste come nove diversi isomeri tra cui il mio-inositolo (MI) e il D-chiro-inositolo (DCI) che sono i più rappresentati nel corpo umano. È stato riportato che la somministrazione di mio-inositolo e D-chiro-inositolo glicani esercita effetti benefici a livello metabolico, ormonale e ovarico (4-5).

Recentemente è stato dimostrato che la supplementazione di Myo-inositolo migliora l'insulino-resistenza nelle pazienti con GDM (6), mentre non ci sono dati sull'uso di D-chiro-inositolo o Myo-inositolo più D-chiro-inositolo nelle donne affette da GDM .

In questo studio proposto, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto della supplementazione di diversi stereoisomeri dell'inositolo (Myo-inositolo, D-chiro-inositolo o Myo-inositolo più D-chiro-inositolo) nell'abbassamento dei livelli di insulino-resistenza dopo 8 settimane di trattamento in gravidanza donne con GDM e nella prevenzione di esiti ostetrici avversi. Tutte le formulazioni di inositolo disponibili contengono anche acido folico (200 mcg).

La popolazione dello studio comprende 80 donne con GDM, assegnate in modo casuale al sottogruppo A (acido folico 400 mcg/giorno), sottogruppo B (mio-inositolo 2000 mg due volte al giorno), sottogruppo C (D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno) e sottogruppo D (Myo-inositolo più D-chiro-inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno).

Il controllo dietetico, l'acido folico o gli stereoisomeri dell'inositolo verranno somministrati a partire dal momento dell'arruolamento (24-28 settimane di gestazione, dopo la diagnosi di GDM) fino al parto.

La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di sensibilità (QUICKI) saranno controllati al momento del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio (24-28 settimane) e dopo 8 settimane di trattamento. Verranno registrati gli esiti ostetrici, il tasso di donne che necessitano di terapia insulinica e il dosaggio di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ester Vitacolonna, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete gestazionale diagnosticato entro 24-28 settimane di gestazione
  • Donne incinte caucasiche

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-gravidanza
  • Gravidanza non singola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sottogruppo A
acido folico 400 mcg/die
Acido folico 400 mcg/die
Sperimentale: Sottogruppo B
myo-inositolo 2000 mg due volte al giorno
myo-inositolo 2000 mg due volte al giorno
Sperimentale: Sottogruppo C
D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno
D-chiro inositolo 250 mg due volte al giorno
Sperimentale: Sottogruppo D
Myo-inositolo più D-chiro inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno
Myo-inositolo più D-chiro inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di resistenza all'insulina valutato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
56 giorni- 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
56 giorni- 8 settimane
macrosomia
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
taglio cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
ittero che richiede fototerapia
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane dopo il parto
entro le prime 2 settimane dopo il parto
profilo lipidico
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
56 giorni- 8 settimane
fabbisogno di terapia insulinica
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
56 giorni- 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido folico

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