- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02097069
Stereoisomeri di inositolo per il trattamento del diabete gestazionale
Diversi effetti degli stereoisomeri dell'inositolo sulla sensibilità all'insulina nelle donne con diabete gestazionale
I ricercatori mirano a confrontare l'effetto dell'integrazione di diversi stereoisomeri di inositolo nell'abbassare i livelli di insulino-resistenza dopo 8 settimane di trattamento nelle donne in gravidanza con GDM e nella prevenzione di esiti ostetrici avversi.
La popolazione dello studio comprende 80 donne con GDM, assegnate in modo casuale al sottogruppo A (acido folico 400 mcg/giorno), sottogruppo B (mio-inositolo 2000 mg due volte al giorno), sottogruppo C (D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno) e sottogruppo D (Myo-inositolo più D-chiro-inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno).
Gli stereoisomeri dell'acido folico o dell'inositolo verranno somministrati a partire dal momento dell'arruolamento (24-28 settimane di gestazione, dopo la diagnosi di GDM) fino al parto.
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di sensibilità (QUICKI) saranno controllati al momento del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio (24-28 settimane) e dopo 8 settimane di trattamento. Verranno registrati gli esiti ostetrici, il tasso di donne che necessitano di terapia insulinica e il dosaggio di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è definito come intolleranza ai carboidrati che inizia o viene riconosciuta per la prima volta durante la gravidanza (1). È caratterizzata da un aumento della resistenza fisiologica all'insulina ed è associata ad un aumentato rischio di morbilità perinatale e materna (2,3).
L'inositolo è un poliolo a sei atomi di carbonio, normalmente presente in una varietà di alimenti, che è stato classificato come agente sensibilizzante all'insulina. Esiste come nove diversi isomeri tra cui il mio-inositolo (MI) e il D-chiro-inositolo (DCI) che sono i più rappresentati nel corpo umano. È stato riportato che la somministrazione di mio-inositolo e D-chiro-inositolo glicani esercita effetti benefici a livello metabolico, ormonale e ovarico (4-5).
Recentemente è stato dimostrato che la supplementazione di Myo-inositolo migliora l'insulino-resistenza nelle pazienti con GDM (6), mentre non ci sono dati sull'uso di D-chiro-inositolo o Myo-inositolo più D-chiro-inositolo nelle donne affette da GDM .
In questo studio proposto, i ricercatori mirano a confrontare l'effetto della supplementazione di diversi stereoisomeri dell'inositolo (Myo-inositolo, D-chiro-inositolo o Myo-inositolo più D-chiro-inositolo) nell'abbassamento dei livelli di insulino-resistenza dopo 8 settimane di trattamento in gravidanza donne con GDM e nella prevenzione di esiti ostetrici avversi. Tutte le formulazioni di inositolo disponibili contengono anche acido folico (200 mcg).
La popolazione dello studio comprende 80 donne con GDM, assegnate in modo casuale al sottogruppo A (acido folico 400 mcg/giorno), sottogruppo B (mio-inositolo 2000 mg due volte al giorno), sottogruppo C (D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno) e sottogruppo D (Myo-inositolo più D-chiro-inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno).
Il controllo dietetico, l'acido folico o gli stereoisomeri dell'inositolo verranno somministrati a partire dal momento dell'arruolamento (24-28 settimane di gestazione, dopo la diagnosi di GDM) fino al parto.
La valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza (HOMA-IR) e l'indice di sensibilità (QUICKI) saranno controllati al momento del test diagnostico orale di tolleranza al glucosio (24-28 settimane) e dopo 8 settimane di trattamento. Verranno registrati gli esiti ostetrici, il tasso di donne che necessitano di terapia insulinica e il dosaggio di insulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
Contatto:
- Ester Vitacolonna, Professor
- Numero di telefono: +393398073446
- Email: e.vitacolonna@unich.it
-
Investigatore principale:
- Ester Vitacolonna, Professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete gestazionale diagnosticato entro 24-28 settimane di gestazione
- Donne incinte caucasiche
Criteri di esclusione:
- Diabete pre-gravidanza
- Gravidanza non singola
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Sottogruppo A
acido folico 400 mcg/die
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Acido folico 400 mcg/die
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Sperimentale: Sottogruppo B
myo-inositolo 2000 mg due volte al giorno
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myo-inositolo 2000 mg due volte al giorno
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Sperimentale: Sottogruppo C
D-chiro-inositolo 250 mg due volte al giorno
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D-chiro inositolo 250 mg due volte al giorno
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Sperimentale: Sottogruppo D
Myo-inositolo più D-chiro inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno
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Myo-inositolo più D-chiro inositolo 550 mg/13,8 mg due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di resistenza all'insulina valutato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
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56 giorni- 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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disturbi ipertensivi
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
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56 giorni- 8 settimane
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macrosomia
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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taglio cesareo
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: alla consegna
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alla consegna
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ittero che richiede fototerapia
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane dopo il parto
|
entro le prime 2 settimane dopo il parto
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profilo lipidico
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
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56 giorni- 8 settimane
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fabbisogno di terapia insulinica
Lasso di tempo: 56 giorni- 8 settimane
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56 giorni- 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VITA01
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