- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097069
Estereoisómeros de inositol para tratar la diabetes gestacional
Diferentes efectos de los estereoisómeros de inositol sobre la sensibilidad a la insulina en mujeres con diabetes gestacional
El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de la suplementación con diferentes estereoisómeros de inositol en la reducción de los niveles de resistencia a la insulina después de 8 semanas de tratamiento en mujeres embarazadas con DMG y en la prevención de resultados obstétricos adversos.
La población del estudio incluye 80 mujeres con DMG, asignadas aleatoriamente al subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/día), subgrupo B (mioinositol 2000 mg dos veces al día), subgrupo C (D-quiro-inositol 250 mg dos veces al día) , y subgrupo D (Myo-inositol más D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día).
El ácido fólico o los estereoisómeros de inositol se administrarán desde el momento de la inscripción (24-28 semanas de gestación, después del diagnóstico de DMG) hasta el parto.
Se comprobará el modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de sensibilidad (QUICKI) en el momento de la prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa (24-28 semanas) y tras 8 semanas de tratamiento. Se registrarán los resultados obstétricos, la tasa de mujeres que necesitaron terapia con insulina y la dosis de insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los carbohidratos que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo (1). Se caracteriza por un aumento de la resistencia fisiológica a la insulina y se asocia con un mayor riesgo de morbilidad perinatal y materna (2,3).
El inositol es un poliol de seis carbonos, normalmente presente en una variedad de alimentos, que ha sido clasificado como un agente sensibilizante a la insulina. Existe como nueve isómeros diferentes, incluidos myo-inositol (MI) y D-chiro-inositol (DCI), que son los más representados en el cuerpo humano. Se ha informado que la administración de glucanos de mioinositol y D-quiroinositol ejerce efectos beneficiosos a nivel metabólico, hormonal y ovárico (4-5).
Recientemente se ha demostrado que la suplementación con Myo-inositol mejora la resistencia a la insulina en pacientes con DMG (6), mientras que no hay datos sobre el uso de D-chiro-inositol o Myo-inositol más D-chiro-inositol en mujeres afectadas por DMG. .
En este estudio propuesto, los investigadores pretenden comparar el efecto de la suplementación con diferentes estereoisómeros de inositol (mioinositol, D-quiroinositol o mioinositol más D-quiroinositol) para reducir los niveles de resistencia a la insulina después de 8 semanas de tratamiento en mujeres embarazadas. mujeres con DMG y en la prevención de resultados obstétricos adversos. Todas las formulaciones de inositol disponibles también contienen ácido fólico (200 mcg).
La población del estudio incluye 80 mujeres con DMG, asignadas aleatoriamente al subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/día), subgrupo B (mioinositol 2000 mg dos veces al día), subgrupo C (D-quiro-inositol 250 mg dos veces al día) , y subgrupo D (Myo-inositol más D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día).
El control dietético, el ácido fólico o los estereoisómeros de inositol se administrarán desde el momento de la inscripción (24-28 semanas de gestación, después del diagnóstico de DMG) hasta el parto.
Se comprobará el modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de sensibilidad (QUICKI) en el momento de la prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa (24-28 semanas) y tras 8 semanas de tratamiento. Se registrarán los resultados obstétricos, la tasa de mujeres que necesitaron terapia con insulina y la dosis de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
Contacto:
- Ester Vitacolonna, Professor
- Número de teléfono: +393398073446
- Correo electrónico: e.vitacolonna@unich.it
-
Investigador principal:
- Ester Vitacolonna, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes gestacional diagnosticada dentro de las 24-28 semanas de gestación
- Mujeres embarazadas caucásicas
Criterio de exclusión:
- Diabetes antes del embarazo
- Embarazo no único
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Subgrupo A
ácido fólico 400 mcg/día
|
Ácido fólico 400 mcg/día
|
Experimental: Subgrupo B
mioinositol 2000 mg dos veces al día
|
mioinositol 2000 mg dos veces al día
|
Experimental: Subgrupo C
D-chiro-inositol 250 mg dos veces al día
|
D-chiro inositol 250 mg dos veces al día
|
Experimental: Subgrupo D
Myo-inositol más D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día
|
Myo-inositol más D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nivel de resistencia a la insulina evaluado por evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
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56 días- 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
|
56 días- 8 semanas
|
macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
|
a la entrega
|
cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
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hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
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a la entrega
|
ictericia que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas después del parto
|
dentro de las primeras 2 semanas después del parto
|
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
|
56 días- 8 semanas
|
requisitos de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
|
56 días- 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VITA01
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