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Estereoisómeros de inositol para tratar la diabetes gestacional

23 de marzo de 2014 actualizado por: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Diferentes efectos de los estereoisómeros de inositol sobre la sensibilidad a la insulina en mujeres con diabetes gestacional

El objetivo de los investigadores es comparar el efecto de la suplementación con diferentes estereoisómeros de inositol en la reducción de los niveles de resistencia a la insulina después de 8 semanas de tratamiento en mujeres embarazadas con DMG y en la prevención de resultados obstétricos adversos.

La población del estudio incluye 80 mujeres con DMG, asignadas aleatoriamente al subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/día), subgrupo B (mioinositol 2000 mg dos veces al día), subgrupo C (D-quiro-inositol 250 mg dos veces al día) , y subgrupo D (Myo-inositol más D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día).

El ácido fólico o los estereoisómeros de inositol se administrarán desde el momento de la inscripción (24-28 semanas de gestación, después del diagnóstico de DMG) hasta el parto.

Se comprobará el modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de sensibilidad (QUICKI) en el momento de la prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa (24-28 semanas) y tras 8 semanas de tratamiento. Se registrarán los resultados obstétricos, la tasa de mujeres que necesitaron terapia con insulina y la dosis de insulina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La diabetes mellitus gestacional (DMG) se define como la intolerancia a los carbohidratos que comienza o se reconoce por primera vez durante el embarazo (1). Se caracteriza por un aumento de la resistencia fisiológica a la insulina y se asocia con un mayor riesgo de morbilidad perinatal y materna (2,3).

El inositol es un poliol de seis carbonos, normalmente presente en una variedad de alimentos, que ha sido clasificado como un agente sensibilizante a la insulina. Existe como nueve isómeros diferentes, incluidos myo-inositol (MI) y D-chiro-inositol (DCI), que son los más representados en el cuerpo humano. Se ha informado que la administración de glucanos de mioinositol y D-quiroinositol ejerce efectos beneficiosos a nivel metabólico, hormonal y ovárico (4-5).

Recientemente se ha demostrado que la suplementación con Myo-inositol mejora la resistencia a la insulina en pacientes con DMG (6), mientras que no hay datos sobre el uso de D-chiro-inositol o Myo-inositol más D-chiro-inositol en mujeres afectadas por DMG. .

En este estudio propuesto, los investigadores pretenden comparar el efecto de la suplementación con diferentes estereoisómeros de inositol (mioinositol, D-quiroinositol o mioinositol más D-quiroinositol) para reducir los niveles de resistencia a la insulina después de 8 semanas de tratamiento en mujeres embarazadas. mujeres con DMG y en la prevención de resultados obstétricos adversos. Todas las formulaciones de inositol disponibles también contienen ácido fólico (200 mcg).

La población del estudio incluye 80 mujeres con DMG, asignadas aleatoriamente al subgrupo A (ácido fólico 400 mcg/día), subgrupo B (mioinositol 2000 mg dos veces al día), subgrupo C (D-quiro-inositol 250 mg dos veces al día) , y subgrupo D (Myo-inositol más D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día).

El control dietético, el ácido fólico o los estereoisómeros de inositol se administrarán desde el momento de la inscripción (24-28 semanas de gestación, después del diagnóstico de DMG) hasta el parto.

Se comprobará el modelo de evaluación de la homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y el índice de sensibilidad (QUICKI) en el momento de la prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa (24-28 semanas) y tras 8 semanas de tratamiento. Se registrarán los resultados obstétricos, la tasa de mujeres que necesitaron terapia con insulina y la dosis de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chieti, Italia, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"
        • Contacto:
          • Ester Vitacolonna, Professor
          • Número de teléfono: +393398073446
          • Correo electrónico: e.vitacolonna@unich.it
        • Investigador principal:
          • Ester Vitacolonna, Professor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes gestacional diagnosticada dentro de las 24-28 semanas de gestación
  • Mujeres embarazadas caucásicas

Criterio de exclusión:

  • Diabetes antes del embarazo
  • Embarazo no único

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Subgrupo A
ácido fólico 400 mcg/día
Ácido fólico 400 mcg/día
Experimental: Subgrupo B
mioinositol 2000 mg dos veces al día
mioinositol 2000 mg dos veces al día
Experimental: Subgrupo C
D-chiro-inositol 250 mg dos veces al día
D-chiro inositol 250 mg dos veces al día
Experimental: Subgrupo D
Myo-inositol más D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día
Myo-inositol más D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel de resistencia a la insulina evaluado por evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
56 días- 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
trastornos hipertensivos
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
56 días- 8 semanas
macrosomía
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
cesárea
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: a la entrega
a la entrega
ictericia que requiere fototerapia
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas después del parto
dentro de las primeras 2 semanas después del parto
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
56 días- 8 semanas
requisitos de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: 56 días- 8 semanas
56 días- 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus gestacional

Ensayos clínicos sobre Ácido fólico

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