妊娠糖尿病を治療するためのイノシトール立体異性体
妊娠糖尿病の女性のインスリン感受性に対するイノシトール立体異性体のさまざまな影響
研究者らは、GDM の妊婦の 8 週間の治療後のインスリン抵抗性レベルの低下と、有害な産科転帰の予防における、さまざまなイノシトール立体異性体補給の効果を比較することを目的としています。
研究集団には GDM の 80 人の女性が含まれ、サブグループ A (葉酸 400 mcg/日)、サブグループ B (ミオイノシトール 2000 mg 1 日 2 回)、サブグループ C (D-キロイノシトール 250 mg 1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 、およびサブグループ D (ミオイノシトールと D-キロイノシトール 550mg/13.8mg を 1 日 2 回)。
葉酸またはイノシトールの立体異性体は、登録時(妊娠24〜28週、GDM診断後)から出産まで投与されます。
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)および感度指数(QUICKI)は、診断用経口耐糖能試験の時点(24〜28週間)および8週間の治療後にチェックされます。 産科転帰、インスリン療法が必要な女性の割合、およびインスリン投与量が登録されます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に始まる、または最初に認識される炭水化物不耐性として定義されます (1)。 これは、生理的インスリン抵抗性の増加を特徴とし、周産期および母体の罹患リスクの増加と関連しています (2,3)。
イノシトールは 6 炭素ポリオールで、通常はさまざまな食品に含まれており、インスリン感作物質として分類されています。 ミオイノシトール (MI) と D-キロイノシトール (DCI) を含む 9 つの異なる異性体として存在し、人体で最も代表的です。 ミオイノシトールおよび D-キロイノシトールグリカンの投与は、代謝、ホルモンおよび卵巣レベルで有益な効果を発揮することが報告されています (4-5)。
最近、ミオイノシトールの補給がGDM患者のインスリン抵抗性を改善することが実証されました(6)が、GDMに罹患した女性におけるD-カイロイノシトールまたはミオイノシトールとD-カイロイノシトールの使用に関するデータはありません。 .
この提案された研究では、研究者は、妊娠中の8週間の治療後のインスリン抵抗性レベルの低下における、さまざまなイノシトール立体異性体の補給(ミオイノシトール、D-カイロイノシトール、またはミオイノシトールとD-カイロイノシトール)の効果を比較することを目的としています。 GDM の女性および有害な産科転帰の予防。 利用可能なすべてのイノシトール製剤には、葉酸 (200 mcg) も含まれています。
研究集団には GDM の 80 人の女性が含まれ、サブグループ A (葉酸 400 mcg/日)、サブグループ B (ミオイノシトール 2000 mg 1 日 2 回)、サブグループ C (D-キロイノシトール 250 mg 1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 、およびサブグループ D (ミオイノシトールと D-キロイノシトール 550mg/13.8mg を 1 日 2 回)。
食事管理、葉酸またはイノシトール立体異性体は、登録時(妊娠24〜28週、GDM診断後)から出産まで投与されます。
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)および感度指数(QUICKI)は、診断用経口耐糖能試験の時点(24〜28週間)および8週間の治療後にチェックされます。 産科転帰、インスリン療法が必要な女性の割合、およびインスリン投与量が登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Hospital "SS Annunziata"
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コンタクト:
- Ester Vitacolonna, Professor
- 電話番号:+393398073446
- メール:e.vitacolonna@unich.it
-
主任研究者:
- Ester Vitacolonna, Professor
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠24~28週以内に診断された妊娠糖尿病
- 白人妊婦
除外基準:
- 妊娠前糖尿病
- 非単胎妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:サブグループA
葉酸 400 mcg/日
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葉酸 400 mcg/日
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実験的:サブグループB
ミオイノシトール 2000mg 1日2回
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ミオイノシトール 2000mg 1日2回
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実験的:サブグループ C
D-カイロイノシトール 250mg 1日2回
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D-キロイノシトール 250mg 1日2回
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実験的:サブグループD
ミオイノシトール + D-キロイノシトール 550mg/13.8mg 1日2回
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ミオイノシトール + D-キロイノシトール 550mg/13.8mg 1日2回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)によって評価されるインスリン抵抗性レベル
時間枠:56日~8週間
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56日~8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高血圧症
時間枠:56日~8週間
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56日~8週間
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巨大児
時間枠:配達時
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配達時
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帝王切開
時間枠:配達時
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配達時
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新生児低血糖
時間枠:配達時
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配達時
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光線療法を必要とする黄疸
時間枠:お届け後2週間以内
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お届け後2週間以内
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脂質プロファイル
時間枠:56日~8週間
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56日~8週間
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インスリン療法の要件
時間枠:56日~8週間
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56日~8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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