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妊娠糖尿病を治療するためのイノシトール立体異性体

2014年3月23日 更新者:Ester Vitacolonna、Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

妊娠糖尿病の女性のインスリン感受性に対するイノシトール立体異性体のさまざまな影響

研究者らは、GDM の妊婦の 8 週間の治療後のインスリン抵抗性レベルの低下と、有害な産科転帰の予防における、さまざまなイノシトール立体異性体補給の効果を比較することを目的としています。

研究集団には GDM の 80 人の女性が含まれ、サブグループ A (葉酸 400 mcg/日)、サブグループ B (ミオイノシトール 2000 mg 1 日 2 回)、サブグループ C (D-キロイノシトール 250 mg 1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 、およびサブグループ D (ミオイノシトールと D-キロイノシトール 550mg/13.8mg を 1 日 2 回)。

葉酸またはイノシトールの立体異性体は、登録時(妊娠24〜28週、GDM診断後)から出産まで投与されます。

インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)および感度指数(QUICKI)は、診断用経口耐糖能試験の時点(24〜28週間)および8週間の治療後にチェックされます。 産科転帰、インスリン療法が必要な女性の割合、およびインスリン投与量が登録されます。

調査の概要

詳細な説明

妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中に始まる、または最初に認識される炭水化物不耐性として定義されます (1)。 これは、生理的インスリン抵抗性の増加を特徴とし、周産期および母体の罹患リスクの増加と関連しています (2,3)。

イノシトールは 6 炭素ポリオールで、通常はさまざまな食品に含まれており、インスリン感作物質として分類されています。 ミオイノシトール (MI) と D-キロイノシトール (DCI) を含む 9 つの異なる異性体として存在し、人体で最も代表的です。 ミオイノシトールおよび D-キロイノシトールグリカンの投与は、代謝、ホルモンおよび卵巣レベルで有益な効果を発揮することが報告されています (4-5)。

最近、ミオイノシトールの補給がGDM患者のインスリン抵抗性を改善することが実証されました(6)が、GDMに罹患した女性におけるD-カイロイノシトールまたはミオイノシトールとD-カイロイノシトールの使用に関するデータはありません。 .

この提案された研究では、研究者は、妊娠中の8週間の治療後のインスリン抵抗性レベルの低下における、さまざまなイノシトール立体異性体の補給(ミオイノシトール、D-カイロイノシトール、またはミオイノシトールとD-カイロイノシトール)の効果を比較することを目的としています。 GDM の女性および有害な産科転帰の予防。 利用可能なすべてのイノシトール製剤には、葉酸 (200 mcg) も含まれています。

研究集団には GDM の 80 人の女性が含まれ、サブグループ A (葉酸 400 mcg/日)、サブグループ B (ミオイノシトール 2000 mg 1 日 2 回)、サブグループ C (D-キロイノシトール 250 mg 1 日 2 回) にランダムに割り当てられます。 、およびサブグループ D (ミオイノシトールと D-キロイノシトール 550mg/13.8mg を 1 日 2 回)。

食事管理、葉酸またはイノシトール立体異性体は、登録時(妊娠24〜28週、GDM診断後)から出産まで投与されます。

インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)および感度指数(QUICKI)は、診断用経口耐糖能試験の時点(24〜28週間)および8週間の治療後にチェックされます。 産科転帰、インスリン療法が必要な女性の割合、およびインスリン投与量が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chieti、イタリア、66100
        • Hospital "SS Annunziata"
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ester Vitacolonna, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠24~28週以内に診断された妊娠糖尿病
  • 白人妊婦

除外基準:

  • 妊娠前糖尿病
  • 非単胎妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:サブグループA
葉酸 400 mcg/日
葉酸 400 mcg/日
実験的:サブグループB
ミオイノシトール 2000mg 1日2回
ミオイノシトール 2000mg 1日2回
実験的:サブグループ C
D-カイロイノシトール 250mg 1日2回
D-キロイノシトール 250mg 1日2回
実験的:サブグループD
ミオイノシトール + D-キロイノシトール 550mg/13.8mg 1日2回
ミオイノシトール + D-キロイノシトール 550mg/13.8mg 1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)によって評価されるインスリン抵抗性レベル
時間枠:56日~8週間
56日~8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高血圧症
時間枠:56日~8週間
56日~8週間
巨大児
時間枠:配達時
配達時
帝王切開
時間枠:配達時
配達時
新生児低血糖
時間枠:配達時
配達時
光線療法を必要とする黄疸
時間枠:お届け後2週間以内
お届け後2週間以内
脂質プロファイル
時間枠:56日~8週間
56日~8週間
インスリン療法の要件
時間枠:56日~8週間
56日~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月23日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

葉酸の臨床試験

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