Stéréoisomères d'inositol pour traiter le diabète gestationnel
Différents effets des stéréoisomères d'inositol sur la sensibilité à l'insuline chez les femmes atteintes de diabète gestationnel
Les chercheurs visent à comparer l'effet de la supplémentation de différents stéréoisomères d'inositol sur la réduction des niveaux de résistance à l'insuline après 8 semaines de traitement chez les femmes enceintes atteintes de DG et sur la prévention des résultats obstétriques indésirables.
La population étudiée comprend 80 femmes atteintes de DG, réparties au hasard dans le sous-groupe A (acide folique 400 mcg/jour), le sous-groupe B (myo-inositol 2000 mg deux fois par jour), le sous-groupe C (D-chiro-inositol 250 mg deux fois par jour) , et sous-groupe D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg deux fois par jour).
Les stéréoisomères d'acide folique ou d'inositol seront administrés à partir du moment de l'inscription (24 à 28 semaines de gestation, après le diagnostic de DG) jusqu'à l'accouchement.
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'indice de sensibilité (QUICKI) seront vérifiés au moment du test diagnostique de tolérance au glucose oral (24-28 semaines) et après 8 semaines de traitement. Les résultats obstétricaux, le taux de femmes ayant besoin d'une insulinothérapie et le dosage de l'insuline seront enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le diabète sucré gestationnel (DSG) est défini comme une intolérance aux glucides qui commence ou est identifiée pour la première fois pendant la grossesse (1). Elle se caractérise par une augmentation de la résistance physiologique à l'insuline et est associée à un risque accru de morbidité périnatale et maternelle (2,3).
L'inositol est un polyol à six carbones, normalement présent dans une variété d'aliments, qui a été classé comme agent sensibilisant à l'insuline. Il existe sous neuf isomères différents dont le myo-inositol (MI) et le D-chiro-inositol (DCI) qui sont les plus représentés dans le corps humain. Il a été rapporté que l'administration de myo-inositol et de D-chiro-inositol glycanes exerce des effets bénéfiques aux niveaux métabolique, hormonal et ovarien (4-5).
Il a récemment été démontré que la supplémentation en myo-inositol améliore la résistance à l'insuline chez les patients atteints de DG (6), alors qu'il n'existe pas de données sur l'utilisation du D-chiro-inositol ou du myo-inositol plus D-chiro-inositol chez les femmes atteintes de DG. .
Dans cette étude proposée, les chercheurs visent à comparer l'effet de la supplémentation en stéréoisomères d'inositol différents (Myo-inositol, D-chiro-inositol ou Myo-inositol plus D-chiro-inositol) sur la réduction des niveaux de résistance à l'insuline après 8 semaines de traitement chez les femmes enceintes. femmes atteintes de DG et dans la prévention des issues obstétriques indésirables. Toutes les formulations d'inositol disponibles contiennent également de l'acide folique (200 mcg).
La population étudiée comprend 80 femmes atteintes de DG, réparties au hasard dans le sous-groupe A (acide folique 400 mcg/jour), le sous-groupe B (myo-inositol 2000 mg deux fois par jour), le sous-groupe C (D-chiro-inositol 250 mg deux fois par jour) , et sous-groupe D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg deux fois par jour).
Un contrôle alimentaire, des stéréoisomères d'acide folique ou d'inositol seront administrés à partir du moment de l'inscription (24 à 28 semaines de gestation, après le diagnostic de DG) jusqu'à l'accouchement.
L'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et l'indice de sensibilité (QUICKI) seront vérifiés au moment du test diagnostique de tolérance au glucose oral (24-28 semaines) et après 8 semaines de traitement. Les résultats obstétricaux, le taux de femmes ayant besoin d'une insulinothérapie et le dosage de l'insuline seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chieti, Italie, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète gestationnel diagnostiqué dans les 24 à 28 semaines de gestation
- Femmes enceintes caucasiennes
Critère d'exclusion:
- Diabète avant la grossesse
- Grossesse non célibataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sous-groupe A
acide folique 400 mcg/jour
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Acide folique 400 mcg/jour
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Expérimental: Sous-groupe B
myo-inositol 2000 mg deux fois par jour
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myo-inositol 2000 mg deux fois par jour
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Expérimental: Sous-groupe C
D-chiro-inositol 250 mg deux fois par jour
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D-chiro inositol 250 mg deux fois par jour
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Expérimental: Sous-groupe D
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg deux fois par jour
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Myo-inositol plus D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de résistance à l'insuline évalué par l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 56 jours - 8 semaines
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56 jours - 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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troubles hypertensifs
Délai: 56 jours - 8 semaines
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56 jours - 8 semaines
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macrosomie
Délai: à la livraison
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à la livraison
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césarienne
Délai: à la livraison
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à la livraison
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hypoglycémie néonatale
Délai: à la livraison
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à la livraison
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ictère nécessitant une photothérapie
Délai: dans les 2 premières semaines après la livraison
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dans les 2 premières semaines après la livraison
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profile lipidique
Délai: 56 jours - 8 semaines
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56 jours - 8 semaines
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besoins d'insulinothérapie
Délai: 56 jours - 8 semaines
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56 jours - 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VITA01
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