Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositolistereoisomeerit raskausdiabeteksen hoitoon

sunnuntai 23. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Inositolistereoisomeerien erilaiset vaikutukset insuliiniherkkyyteen naisilla, joilla on raskausdiabetes

Tutkijat pyrkivät vertailemaan eri inositolistereoisomeerien lisäravinteiden vaikutusta insuliiniresistenssitasojen alentamiseen 8 viikon hoidon jälkeen GDM:ää sairastavilla raskaana olevilla naisilla ja haitallisten synnytystulosten ehkäisyssä.

Tutkimuspopulaatio sisältää 80 naista, joilla on GDM, satunnaisesti jaettu alaryhmään A (foolihappo 400 mcg/vrk), alaryhmään B (myo-inositoli 2000 mg kahdesti päivässä), alaryhmään C (D-kiro-inositoli 250 mg kahdesti päivässä) ja alaryhmä D (myo-inositoli plus D-kiro-inositoli 550 mg/13,8 mg kahdesti päivässä).

Foolihappoa tai inositolistereoisomeerejä annetaan ilmoittautumisajasta (24-28 raskausviikko, GDM-diagnoosin jälkeen) synnytykseen asti.

Insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvio (HOMA-IR) ja herkkyysindeksi (QUICKI) tarkistetaan diagnostisen oraalisen glukoositoleranssitestin hetkellä (24-28 viikkoa) ja 8 viikon hoidon jälkeen. Synnytystulokset, insuliinihoitoa tarvitsevien naisten määrä ja insuliiniannostus rekisteröidään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausdiabetes mellitus (GDM) määritellään hiilihydraatti-intoleranssiksi, joka alkaa tai havaitaan ensimmäisen kerran raskauden aikana (1). Sille on ominaista fysiologisen insuliiniresistenssin lisääntyminen ja se liittyy lisääntyneeseen perinataalisen ja äidin sairastumisriskiin (2,3).

Inositoli on kuuden hiilen polyoli, jota tavallisesti esiintyy useissa elintarvikkeissa ja joka on luokiteltu insuliinia herkistäväksi aineeksi. Se esiintyy yhdeksän eri isomeerinä, mukaan lukien myo-inositoli (MI) ja D-kiro-inositoli (DCI), jotka ovat eniten edustettuina ihmiskehossa. Myo-inositolin ja D-kiro-inositoliglykaanien antamisen on raportoitu vaikuttavan suotuisasti metaboliseen, hormonaaliseen ja munasarjatasoon (4-5).

Äskettäin on osoitettu, että myo-inositolilisä parantaa insuliiniresistenssiä potilailla, joilla on GDM (6), kun taas D-kiro-inositolin tai myo-inositolin ja D-kiro-inositolin käytöstä GDM-potilailla ei ole tietoa. .

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan erilaisten inositolistereoisomeerien lisäravinteiden (myo-inositoli, D-kiro-inositoli tai myo-inositoli plus D-kiro-inositoli) vaikutusta insuliiniresistenssin alentamiseen 8 viikon hoidon jälkeen raskaana olevilla potilailla. naisille, joilla on GDM, ja ehkäisemään haitallisia synnytystuloksia. Kaikki saatavilla olevat inositolivalmisteet sisältävät myös foolihappoa (200 mcg).

Tutkimuspopulaatio sisältää 80 naista, joilla on GDM, satunnaisesti jaettu alaryhmään A (foolihappo 400 mcg/vrk), alaryhmään B (myo-inositoli 2000 mg kahdesti päivässä), alaryhmään C (D-kiro-inositoli 250 mg kahdesti päivässä) ja alaryhmä D (myo-inositoli plus D-kiro-inositoli 550 mg/13,8 mg kahdesti päivässä).

Ruokavaliokontrollia, foolihappoa tai inositolistereoisomeerejä annetaan ilmoittautumisajasta alkaen (24-28 raskausviikko, GDM-diagnoosin jälkeen) synnytykseen asti.

Insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvio (HOMA-IR) ja herkkyysindeksi (QUICKI) tarkistetaan diagnostisen oraalisen glukoositoleranssitestin hetkellä (24-28 viikkoa) ja 8 viikon hoidon jälkeen. Synnytystulokset, insuliinihoitoa tarvitsevien naisten määrä ja insuliiniannostus rekisteröidään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ester Vitacolonna, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausdiabetes diagnosoitu 24-28 raskausviikon sisällä
  • Kaukasialaiset raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes ennen raskautta
  • Ei-yksittäinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Alaryhmä A
foolihappo 400 mcg/vrk
Ravintolisä: Foolihappo
Foolihappo 400 mcg/vrk
Kokeellinen: Alaryhmä B
myoinositoli 2000 mg kahdesti päivässä
Ravintolisä: Myo-inositoli
myoinositoli 2000 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Alaryhmä C
D-kiro-inositoli 250 mg kahdesti päivässä
Ravintolisä: D-Kiro-inositoli
D-chiro-inositoli 250 mg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Alaryhmä D
Myo-inositoli plus D-chiro-inositoli 550 mg/13,8 mg kahdesti päivässä
Ravintolisä: Myo-inositoli plus D-kiro-inositoli
Myo-inositoli plus D-chiro-inositoli 550 mg/13,8 mg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin taso arvioitu insuliiniresistenssin homeostaasimallin arvioinnilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 56 päivää - 8 viikkoa
56 päivää - 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenpainetaudit
Aikaikkuna: 56 päivää - 8 viikkoa
56 päivää - 8 viikkoa
makrosomia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
keisarileikkaus
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
toimituksen yhteydessä
keltaisuus, joka vaatii valohoitoa
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon kuluessa synnytyksestä
ensimmäisen 2 viikon kuluessa synnytyksestä
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 56 päivää - 8 viikkoa
56 päivää - 8 viikkoa
insuliinihoidon vaatimukset
Aikaikkuna: 56 päivää - 8 viikkoa
56 päivää - 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VITA01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raskausdiabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Foolihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa