Inositol stereoisomerer för att behandla graviditetsdiabetes
Olika effekter av inositolstereoisomerer på insulinkänslighet hos kvinnor med graviditetsdiabetes
Utredarna syftar till att jämföra effekten av olika inositolstereoisomertillskott för att sänka insulinresistensnivåerna efter 8 veckors behandling hos gravida kvinnor med GDM och för att förebygga ogynnsamma obstetriska resultat.
Studiepopulationen inkluderar 80 kvinnor med GDM, slumpmässigt indelade i subgrupp A (folsyra 400 mcg/dag), subgrupp B (myo-inositol 2000 mg två gånger om dagen), subgrupp C (D-chiro-inositol 250 mg två gånger om dagen) och undergrupp D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg två gånger om dagen).
Folsyra eller inositolstereoisomerer kommer att administreras från och med inskrivningstiden (24-28 veckors graviditet, efter GDM-diagnos) fram till förlossningen.
Utvärderingen av homeostasmodellen av insulinresistens (HOMA-IR) och känslighetsindexet (QUICKI) kommer att kontrolleras vid ögonblicket för det diagnostiska orala glukostoleranstestet (24-28 veckor) och efter 8 veckors behandling. Obstetriska resultat, andelen kvinnor som behövde insulinbehandling och insulindosering kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) definieras som kolhydratintolerans som börjar eller först upptäcks under graviditeten (1). Det kännetecknas av en ökning av fysiologisk insulinresistens och är associerad med en ökad risk för perinatal och maternell sjuklighet (2,3).
Inositol är en polyol med sex kol, som normalt finns i en mängd olika livsmedel, som har klassificerats som ett insulinsensibiliserande medel. Det finns som nio olika isomerer inklusive myo-inositol (MI) och D-chiro-inositol (DCI) som är de mest representerade i människokroppen. Administrering av myo-inositol och D-chiro-inositol glycans har rapporterats ha gynnsamma effekter på metabola, hormonella och ovarienivåer (4-5).
Det har nyligen visat sig att Myo-inositol-tillskott förbättrar insulinresistens hos patienter med GDM (6), medan det inte finns data om användningen av D-chiro-inositol eller Myo-inositol plus D-chiro-inositol hos kvinnor som drabbats av GDM .
I denna föreslagna studie syftar utredarna till att jämföra effekten av olika inositolstereoisomertillskott (Myo-inositol, D-chiro-inositol eller Myo-inositol plus D-chiro-inositol) för att sänka insulinresistensnivåerna efter 8 veckors behandling hos gravida kvinnor med GDM och för att förebygga ogynnsamma obstetriska resultat. Alla tillgängliga inositolformuleringar innehåller också folsyra (200 mcg).
Studiepopulationen inkluderar 80 kvinnor med GDM, slumpmässigt indelade i subgrupp A (folsyra 400 mcg/dag), subgrupp B (myo-inositol 2000 mg två gånger om dagen), subgrupp C (D-chiro-inositol 250 mg två gånger om dagen) och undergrupp D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg två gånger om dagen).
Dietkontroll, folsyra eller inositolstereoisomerer kommer att administreras från och med inskrivningstiden (24-28 veckors graviditet, efter GDM-diagnos) fram till förlossningen.
Utvärderingen av homeostasmodellen av insulinresistens (HOMA-IR) och känslighetsindexet (QUICKI) kommer att kontrolleras vid ögonblicket för det diagnostiska orala glukostoleranstestet (24-28 veckor) och efter 8 veckors behandling. Obstetriska resultat, andelen kvinnor som behövde insulinbehandling och insulindosering kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsdiabetes diagnostiserats inom 24-28 veckors graviditet
- Kaukasiska gravida kvinnor
Exklusions kriterier:
- Pre-gravid diabetes
- Icke-singelgraviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Undergrupp A
folsyra 400 mcg/dag
|
Folsyra 400 mcg/dag
|
|
Experimentell: Undergrupp B
myo-inositol 2000 mg två gånger om dagen
|
myo-inositol 2000 mg två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Undergrupp C
D-chiro-inositol 250 mg två gånger om dagen
|
D-chiro inositol 250 mg två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Undergrupp D
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550mg/13,8 mg två gånger om dagen
|
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550mg/13,8 mg två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulinresistensnivå utvärderad genom homeostasmodellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 56 dagar - 8 veckor
|
56 dagar - 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hypertensiva störningar
Tidsram: 56 dagar - 8 veckor
|
56 dagar - 8 veckor
|
|
makrosomi
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
kejsarsnitt
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
neonatal hypoglykemi
Tidsram: vid leverans
|
vid leverans
|
|
gulsot som kräver fototerapi
Tidsram: inom de första 2 veckorna efter förlossningen
|
inom de första 2 veckorna efter förlossningen
|
|
lipidprofil
Tidsram: 56 dagar - 8 veckor
|
56 dagar - 8 veckor
|
|
behov av insulinbehandling
Tidsram: 56 dagar - 8 veckor
|
56 dagar - 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VITA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .