Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereoizomery inositolu k léčbě gestačního diabetu

23. března 2014 aktualizováno: Ester Vitacolonna, Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Různé účinky stereoisomerů inositolu na citlivost na inzulín u žen s gestačním diabetem

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinek suplementace různými stereoizomery inositolu na snížení hladin inzulínové rezistence po 8 týdnech léčby u těhotných žen s GDM a na prevenci nepříznivých porodnických výsledků.

Studovaná populace zahrnuje 80 žen s GDM, náhodně rozdělených do podskupiny A (kyselina listová 400 mcg/den), podskupiny B (myo-inositol 2000 mg dvakrát denně), podskupiny C (D-chiro-inositol 250 mg dvakrát denně) a podskupina D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dvakrát denně).

Stereoizomery kyseliny listové nebo inositolu budou podávány počínaje dobou zařazení (24.–28. týden těhotenství, po diagnóze GDM) až do porodu.

V okamžiku diagnostického orálního glukózového tolerančního testu (24-28 týdnů) a po 8 týdnech léčby bude zkontrolováno homeostázové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a index senzitivity (QUICKI). Budou registrovány porodnické výsledky, počet žen, které potřebovaly inzulínovou terapii a dávkování inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gestační diabetes mellitus (GDM) je definován jako intolerance sacharidů, která začíná nebo je poprvé rozpoznána během těhotenství (1). Je charakterizována zvýšením fyziologické inzulinové rezistence a je spojena se zvýšeným rizikem perinatální a mateřské morbidity (2,3).

Inositol je šestiuhlíkový polyol, běžně přítomný v různých potravinách, který byl klasifikován jako látka zvyšující citlivost na inzulín. Existuje jako devět různých izomerů včetně myo-inositolu (MI) a D-chiro-inositolu (DCI), které jsou v lidském těle nejvíce zastoupeny. Bylo popsáno, že podávání myo-inositolu a D-chiro-inositolglykanů má příznivé účinky na metabolické, hormonální a ovariální úrovni (4-5).

Nedávno bylo prokázáno, že suplementace Myo-inositolem zlepšuje inzulínovou rezistenci u pacientů s GDM (6), zatímco nejsou k dispozici údaje o použití D-chiro-inositolu nebo Myo-inositolu plus D-chiro-inositolu u žen postižených GDM .

V této navrhované studii se výzkumníci zaměřují na porovnání účinku různých suplementací stereoizomerů inositolu (Myo-inositol, D-chiro-inositol nebo Myo-inositol plus D-chiro-inositol) na snížení hladin inzulínové rezistence po 8 týdnech léčby u těhotných žen s GDM a v prevenci nepříznivých porodnických výsledků. Všechny dostupné formulace inositolu obsahují také kyselinu listovou (200 mcg).

Studovaná populace zahrnuje 80 žen s GDM, náhodně rozdělených do podskupiny A (kyselina listová 400 mcg/den), podskupiny B (myo-inositol 2000 mg dvakrát denně), podskupiny C (D-chiro-inositol 250 mg dvakrát denně) a podskupina D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg dvakrát denně).

Dietní kontrola, kyselina listová nebo stereoizomery inositolu budou podávány počínaje dobou zařazení (24.–28. týden těhotenství, po diagnóze GDM) až do porodu.

V okamžiku diagnostického orálního glukózového tolerančního testu (24-28 týdnů) a po 8 týdnech léčby bude zkontrolováno homeostázové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) a index senzitivity (QUICKI). Budou registrovány porodnické výsledky, počet žen, které potřebovaly inzulínovou terapii a dávkování inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Hospital "SS Annunziata"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační diabetes diagnostikovaný během 24-28 týdne těhotenství
  • Kavkazské těhotné ženy

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes před otěhotněním
  • Nejednotlivé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podskupina A
kyselina listová 400 mcg/den
Doplněk stravy: Kyselina listová
Kyselina listová 400 mcg/den
Experimentální: Podskupina B
myo-inositol 2000 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: Myo-inositol
myo-inositol 2000 mg dvakrát denně
Experimentální: Podskupina C
D-chiro-inositol 250 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: D-chiro-inositol
D-chiro inositol 250 mg dvakrát denně
Experimentální: Podskupina D
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dvakrát denně
Doplněk stravy: Myo-inositol plus D-chiro inositol
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550 mg/13,8 mg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň inzulinové rezistence hodnocená modelem homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 56 dní - 8 týdnů
56 dní - 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hypertenzní poruchy
Časové okno: 56 dní - 8 týdnů
56 dní - 8 týdnů
makrosomie
Časové okno: při dodání
při dodání
císařský řez
Časové okno: při dodání
při dodání
novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: při dodání
při dodání
žloutenka vyžadující fototerapii
Časové okno: během prvních 2 týdnů po porodu
během prvních 2 týdnů po porodu
lipidový profil
Časové okno: 56 dní - 8 týdnů
56 dní - 8 týdnů
požadavky na inzulínovou terapii
Časové okno: 56 dní - 8 týdnů
56 dní - 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VITA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit