Inositol stereoisomerer til behandling af svangerskabsdiabetes
Forskellige virkninger af inositol stereoisomerer på insulinfølsomhed hos kvinder med svangerskabsdiabetes
Efterforskerne sigter mod at sammenligne effekten af forskellige inositol-stereoisomer-tilskud til at sænke insulinresistensniveauer efter 8 ugers behandling hos gravide kvinder med GDM og til at forhindre uønskede obstetriske resultater.
Undersøgelsespopulationen omfatter 80 kvinder med GDM, tilfældigt allokeret til undergruppe A (folinsyre 400 mcg/dag), undergruppe B (myo-inositol 2000 mg to gange dagligt), undergruppe C (D-chiro-inositol 250 mg to gange dagligt) og undergruppe D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg to gange dagligt).
Folinsyre eller inositol stereoisomerer vil blive administreret fra indskrivningstidspunktet (24-28 ugers graviditet, efter GDM-diagnose) indtil fødslen.
Homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og sensitivitetsindekset (QUICKI) vil blive kontrolleret på tidspunktet for den diagnostiske orale glukosetolerancetest (24-28 uger) og efter 8 ugers behandling. Obstetriske resultater, antallet af kvinder, der har brug for insulinbehandling, og insulindosering vil blive registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er defineret som kulhydratintolerance, der begynder eller først opdages under graviditeten (1). Det er karakteriseret ved en stigning i fysiologisk insulinresistens, og det er forbundet med en øget risiko for perinatal og maternel morbiditet (2,3).
Inositol er en polyol med seks carbonatomer, der normalt findes i en række fødevarer, og som er blevet klassificeret som et insulinsensibiliserende middel. Det eksisterer som ni forskellige isomerer, herunder myo-inositol (MI) og D-chiro-inositol (DCI), der er de mest repræsenteret i menneskekroppen. Administration af myo-inositol og D-chiro-inositol glycans er blevet rapporteret at have gavnlige virkninger på metaboliske, hormonelle og ovarieniveauer (4-5).
Det er for nylig blevet påvist, at Myo-inositol-tilskud forbedrer insulinresistens hos patienter med GDM (6), hvorimod der ikke er data om brugen af D-chiro-inositol eller Myo-inositol plus D-chiro-inositol hos kvinder, der er ramt af GDM .
I denne foreslåede undersøgelse sigter efterforskerne på at sammenligne effekten af forskellige inositol-stereoisomer-tilskud (Myo-inositol, D-chiro-inositol eller Myo-inositol plus D-chiro-inositol) til at sænke insulinresistensniveauer efter 8 ugers behandling hos gravide kvinder med GDM og forebyggelse af uønskede obstetriske resultater. Alle de tilgængelige inositolformuleringer indeholder også folinsyre (200 mcg).
Undersøgelsespopulationen omfatter 80 kvinder med GDM, tilfældigt allokeret til undergruppe A (folinsyre 400 mcg/dag), undergruppe B (myo-inositol 2000 mg to gange dagligt), undergruppe C (D-chiro-inositol 250 mg to gange dagligt) og undergruppe D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg to gange dagligt).
Diætkontrol, folinsyre eller inositol-stereoisomerer vil blive administreret fra indskrivningstidspunktet (24-28 ugers graviditet, efter GDM-diagnose) indtil fødslen.
Homøostasemodellens vurdering af insulinresistens (HOMA-IR) og sensitivitetsindekset (QUICKI) vil blive kontrolleret på tidspunktet for den diagnostiske orale glukosetolerancetest (24-28 uger) og efter 8 ugers behandling. Obstetriske resultater, antallet af kvinder, der har brug for insulinbehandling, og insulindosering vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsdiabetes diagnosticeret inden for 24-28 svangerskabsuger
- Kaukasiske gravide kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Pre-gravid diabetes
- Ikke-singleton graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undergruppe A
folinsyre 400 mcg/dag
|
Folinsyre 400 mcg/dag
|
|
Eksperimentel: Undergruppe B
myo-inositol 2000 mg to gange dagligt
|
myo-inositol 2000 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Undergruppe C
D-chiro-inositol 250 mg to gange dagligt
|
D-chiro inositol 250 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Undergruppe D
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550mg/13,8 mg to gange dagligt
|
Myo-inositol plus D-chiro inositol 550mg/13,8 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistensniveau vurderet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 56 dage - 8 uger
|
56 dage - 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hypertensive lidelser
Tidsramme: 56 dage - 8 uger
|
56 dage - 8 uger
|
|
makrosomi
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
kejsersnit
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: ved levering
|
ved levering
|
|
gulsot, der kræver fototerapi
Tidsramme: inden for de første 2 uger efter levering
|
inden for de første 2 uger efter levering
|
|
lipid profil
Tidsramme: 56 dage - 8 uger
|
56 dage - 8 uger
|
|
behov for insulinbehandling
Tidsramme: 56 dage - 8 uger
|
56 dage - 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VITA01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutteringGraviditetskomplikationer | Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) | Diabetes under graviditet | Graviditet ved diabetes | Gestational | Diabetes KomplikationPakistan
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
xiang yangAktiv, ikke rekrutterendeGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuSvangerskabsdiabetes | Lille-til-gestational alder | Neonatal hypoglykæmi | Maternel fedme komplicerer graviditet | Stor-for-gestational alder
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, FranceAfsluttet
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
Kliniske forsøg med Folsyre
-
World Vision USAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
University of MalayaRekruttering
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater