Стереоизомеры инозитола для лечения гестационного диабета
Различные эффекты стереоизомеров инозитола на чувствительность к инсулину у женщин с гестационным диабетом
Исследователи стремятся сравнить влияние различных добавок стереоизомеров инозитола на снижение уровня резистентности к инсулину после 8 недель лечения у беременных женщин с ГСД и на предотвращение неблагоприятных акушерских исходов.
В исследуемую популяцию вошли 80 женщин с ГСД, рандомизированно распределенных в подгруппу А (фолиевая кислота 400 мкг/сут), подгруппу В (мио-инозитол 2000 мг 2 раза в сутки), подгруппу С (D-хиро-инозитол 250 мг 2 раза в сутки). и подгруппа D (мио-инозитол плюс D-хиро-инозитол 550 мг/13,8 мг два раза в день).
Стереоизомеры фолиевой кислоты или инозитола будут вводиться, начиная с момента зачисления (24-28 неделя беременности, после постановки диагноза ГСД) до родов.
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и индекса чувствительности (QUICKI) будут проверять в момент проведения диагностического перорального теста на толерантность к глюкозе (24-28 недель) и через 8 недель лечения. Будут зарегистрированы акушерские исходы, частота женщин, нуждающихся в инсулинотерапии, и дозировка инсулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гестационный сахарный диабет (ГСД) определяется как непереносимость углеводов, которая начинается или впервые распознается во время беременности (1). Он характеризуется увеличением физиологической резистентности к инсулину и связан с повышенным риском перинатальной и материнской заболеваемости (2,3).
Инозитол представляет собой полиол с шестью атомами углерода, обычно присутствующий в различных пищевых продуктах, который был классифицирован как агент, повышающий чувствительность к инсулину. Он существует в виде девяти различных изомеров, включая мио-инозитол (MI) и D-хиро-инозитол (DCI), которые наиболее представлены в организме человека. Сообщалось, что введение мио-инозитола и D-хиро-инозитол-гликанов оказывает благотворное влияние на метаболический, гормональный и яичниковый уровни (4-5).
Недавно было продемонстрировано, что добавки мио-инозитола улучшают резистентность к инсулину у пациентов с ГСД (6), тогда как нет данных об использовании D-хиро-инозитола или мио-инозитола плюс D-хиро-инозитола у женщин, страдающих ГСД. .
В этом предлагаемом исследовании исследователи стремятся сравнить влияние добавок различных стереоизомеров инозита (мио-инозит, D-хиро-инозитол или мио-инозитол плюс D-хиро-инозитол) на снижение уровня резистентности к инсулину после 8 недель лечения у беременных. женщин с ГСД и в предотвращении неблагоприятных акушерских исходов. Все доступные препараты инозитола также содержат фолиевую кислоту (200 мкг).
В исследуемую популяцию вошли 80 женщин с ГСД, рандомизированно распределенных в подгруппу А (фолиевая кислота 400 мкг/сут), подгруппу В (мио-инозитол 2000 мг 2 раза в сутки), подгруппу С (D-хиро-инозитол 250 мг 2 раза в сутки). и подгруппа D (мио-инозитол плюс D-хиро-инозитол 550 мг/13,8 мг два раза в день).
Диетический контроль, стереоизомеры фолиевой кислоты или инозитола будут вводиться, начиная с момента регистрации (24-28 неделя беременности, после постановки диагноза ГСД) до родов.
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR) и индекса чувствительности (QUICKI) будут проверять в момент проведения диагностического перорального теста на толерантность к глюкозе (24-28 недель) и через 8 недель лечения. Будут зарегистрированы акушерские исходы, частота женщин, нуждающихся в инсулинотерапии, и дозировка инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
Контакт:
- Ester Vitacolonna, Professor
- Номер телефона: +393398073446
- Электронная почта: e.vitacolonna@unich.it
-
Главный следователь:
- Ester Vitacolonna, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гестационный диабет диагностируется в сроке 24-28 недель беременности.
- Кавказские беременные женщины
Критерий исключения:
- Диабет до беременности
- Неодноплодная беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подгруппа А
фолиевая кислота 400 мкг/день
|
Фолиевая кислота 400 мкг/день
|
|
Экспериментальный: Подгруппа Б
мио-инозитол 2000 мг 2 раза в день
|
мио-инозитол 2000 мг 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: Подгруппа С
D-хиро-инозитол 250 мг 2 раза в день
|
D-хироинозитол 250 мг 2 раза в день
|
|
Экспериментальный: Подгруппа D
Мио-инозитол плюс D-хироинозитол 550 мг/13,8 мг два раза в день
|
Мио-инозитол плюс D-хироинозитол 550 мг/13,8 мг два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень инсулинорезистентности, оцененный с помощью модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: 56 дней- 8 недель
|
56 дней- 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
гипертонические расстройства
Временное ограничение: 56 дней- 8 недель
|
56 дней- 8 недель
|
|
макросомия
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
кесарево сечение
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: при доставке
|
при доставке
|
|
желтуха, требующая фототерапии
Временное ограничение: в течение первых 2 недель после родов
|
в течение первых 2 недель после родов
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 56 дней- 8 недель
|
56 дней- 8 недель
|
|
требования к инсулинотерапии
Временное ограничение: 56 дней- 8 недель
|
56 дней- 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VITA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фолиевая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.Завершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный