Inositol-stereo-isomeren om zwangerschapsdiabetes te behandelen
Verschillende effecten van inositol-stereo-isomeren op insulinegevoeligheid bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes
De onderzoekers willen het effect van verschillende inositol-stereo-isomeren-suppletie vergelijken bij het verlagen van de insulineresistentieniveaus na 8 weken behandeling bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en bij het voorkomen van ongunstige verloskundige uitkomsten.
De onderzoekspopulatie omvat 80 vrouwen met GDM, willekeurig toegewezen aan subgroep A (foliumzuur 400 mcg/dag), subgroep B (myo-inositol 2000 mg tweemaal daags), subgroep C (D-chiro-inositol 250 mg tweemaal daags) en subgroep D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg tweemaal daags).
Foliumzuur- of inositol-stereo-isomeren zullen worden toegediend vanaf het inschrijvingstijdstip (24-28 weken zwangerschap, na GDM-diagnose) tot aan de bevalling.
De homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en de gevoeligheidsindex (QUICKI) zal worden gecontroleerd op het moment van de diagnostische orale glucosetolerantietest (24-28 weken) en na 8 weken behandeling. Verloskundige uitkomsten, het aantal vrouwen dat insulinetherapie nodig had en de insulinedosering worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) wordt gedefinieerd als koolhydraatintolerantie die begint of voor het eerst wordt herkend tijdens de zwangerschap (1). Het wordt gekenmerkt door een toename van de fysiologische insulineresistentie en gaat gepaard met een verhoogd risico op perinatale en maternale morbiditeit (2,3).
Inositol is een polyol met zes koolstofatomen, normaal aanwezig in een verscheidenheid aan voedingsmiddelen, dat is geclassificeerd als een insulinesensibiliserend middel. Het bestaat als negen verschillende isomeren waaronder myo-inositol (MI) en D-chiro-inositol (DCI) die het meest vertegenwoordigd zijn in het menselijk lichaam. Van toediening van myo-inositol en D-chiro-inositolglycanen is gemeld dat het gunstige effecten heeft op metabole, hormonale en ovariële niveaus (4-5).
Onlangs is aangetoond dat suppletie met Myo-inositol de insulineresistentie verbetert bij patiënten met GDM (6), terwijl er geen gegevens zijn over het gebruik van D-chiro-inositol of Myo-inositol plus D-chiro-inositol bij vrouwen met GDM .
In deze voorgestelde studie willen de onderzoekers het effect vergelijken van verschillende inositol-stereo-isomeren-suppletie (Myo-inositol, D-chiro-inositol of Myo-inositol plus D-chiro-inositol) bij het verlagen van de niveaus van insulineresistentie na 8 weken behandeling bij zwangere vrouwen. vrouwen met zwangerschapsdiabetes en bij het voorkomen van nadelige verloskundige uitkomsten. Alle beschikbare formuleringen van inositol bevatten ook foliumzuur (200 mcg).
De onderzoekspopulatie omvat 80 vrouwen met GDM, willekeurig toegewezen aan subgroep A (foliumzuur 400 mcg/dag), subgroep B (myo-inositol 2000 mg tweemaal daags), subgroep C (D-chiro-inositol 250 mg tweemaal daags) en subgroep D (Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg tweemaal daags).
Dieetcontrole, foliumzuur of inositolstereo-isomeren zullen worden toegediend vanaf het inschrijvingstijdstip (24-28 weken zwangerschap, na GDM-diagnose) tot aan de bevalling.
De homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) en de gevoeligheidsindex (QUICKI) zal worden gecontroleerd op het moment van de diagnostische orale glucosetolerantietest (24-28 weken) en na 8 weken behandeling. Verloskundige uitkomsten, het aantal vrouwen dat insulinetherapie nodig had en de insulinedosering worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
- Hospital "SS Annunziata"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd binnen 24-28 weken zwangerschap
- Kaukasische zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes vóór de zwangerschap
- Niet-eenlingzwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Subgroep A
foliumzuur 400 mcg/dag
|
Foliumzuur 400 mcg/dag
|
|
Experimenteel: Subgroep B
myo-inositol 2000 mg tweemaal daags
|
myo-inositol 2000 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Subgroep C
D-chiro-inositol 250 mg tweemaal daags
|
D-chiro-inositol 250 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: Subgroep D
Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg tweemaal daags
|
Myo-inositol plus D-chiro-inositol 550 mg/13,8 mg tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulineresistentieniveau geëvalueerd door homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 56 dagen - 8 weken
|
56 dagen - 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hypertensieve aandoeningen
Tijdsspanne: 56 dagen - 8 weken
|
56 dagen - 8 weken
|
|
macrosomie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
keizersnede
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: bij aflevering
|
bij aflevering
|
|
geelzucht die fototherapie vereist
Tijdsspanne: binnen de eerste 2 weken na levering
|
binnen de eerste 2 weken na levering
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: 56 dagen - 8 weken
|
56 dagen - 8 weken
|
|
vereisten voor insulinetherapie
Tijdsspanne: 56 dagen - 8 weken
|
56 dagen - 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nestler JE, Jakubowicz DJ, Reamer P, Gunn RD, Allan G. Ovulatory and metabolic effects of D-chiro-inositol in the polycystic ovary syndrome. N Engl J Med. 1999 Apr 29;340(17):1314-20. doi: 10.1056/NEJM199904293401703.
- Croze ML, Soulage CO. Potential role and therapeutic interests of myo-inositol in metabolic diseases. Biochimie. 2013 Oct;95(10):1811-27. doi: 10.1016/j.biochi.2013.05.011. Epub 2013 Jun 10.
- Corrado F, D'Anna R, Di Vieste G, Giordano D, Pintaudi B, Santamaria A, Di Benedetto A. The effect of myoinositol supplementation on insulin resistance in patients with gestational diabetes. Diabet Med. 2011 Aug;28(8):972-5. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03284.x.
- Metzger BE, Coustan DR. Summary and recommendations of the Fourth International Workshop-Conference on Gestational Diabetes Mellitus. The Organizing Committee. Diabetes Care. 1998 Aug;21 Suppl 2:B161-7. No abstract available.
- Casey BM, Lucas MJ, Mcintire DD, Leveno KJ. Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes compared with the general obstetric population. Obstet Gynecol. 1997 Dec;90(6):869-73. doi: 10.1016/s0029-7844(97)00542-5.
- Jovanovic L, Pettitt DJ. Gestational diabetes mellitus. JAMA. 2001 Nov 28;286(20):2516-8. doi: 10.1001/jama.286.20.2516. No abstract available.
- Fraticelli F, Celentano C, Zecca IA, Di Vieste G, Pintaudi B, Liberati M, Franzago M, Di Nicola M, Vitacolonna E. Effect of inositol stereoisomers at different dosages in gestational diabetes: an open-label, parallel, randomized controlled trial. Acta Diabetol. 2018 Aug;55(8):805-812. doi: 10.1007/s00592-018-1157-4. Epub 2018 May 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VITA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .