암세포 시각화를 위한 형광마커의 안전성 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
• 알려진 또는 의심되는 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종(가장 긴 직경 ≥10mm) 또는 비전이성 흑색종(가장 직경 ≥6mm이고 진행된 질병 없이 절제 예정).
• 서면 동의서.
• 임신 가능성이 있는 남성 또는 여성인 경우 베이스라인부터 치료 후 30일 동안 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
• 연구 요구 사항에 사용할 수 있고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 수유중인 여성
• 임신 테스트 결과가 양성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 기대 수명 <6개월.
• Karnofsky 성능 상태 ≤70%.

• 다음 실험실 이상:

  • 호중구 수 <1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 <75 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 <10g/dL(수혈 후 결정될 수 있음)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 총 빌리루빈 > 참고 범위의 상한 2배
  • 국제 표준화 비율(INR) >1.5
  • 크레아티닌 >1.5x ULN
• 코르티코스테로이드, 에피네프린 및/또는 입원을 필요로 하는 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
• 조절되지 않는 천식 또는 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식.
• 연구자에 의해 결정된 건선, 아토피성 피부염 및 경피증을 포함하는 임상적으로 유의한 만성 염증성 피부 상태.
• 불안정 협심증, 심근경색증, 스크리닝 24주 이내의 알려진 또는 의심되는 일시적인 허혈 사건 또는 뇌졸중.
• 조절되지 않는 고혈압.
• QTc(보정된 QT 간격) 연장 >450msec.
• 스크리닝 30일 이내 광과민성 약물 수령.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 혈청학.
• 심리적, 사회적 상황을 포함하여 연구자의 의견에 피험자 또는 연구 데이터의 해석에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 조건.
• 연구 제품 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성.
• 이 임상 시험에 사전 참여(연구 제품을 받았음).