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Étude de sécurité d'un marqueur fluorescent pour visualiser les cellules cancéreuses

20 avril 2015 mis à jour par: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1 d'augmentation/d'extension de dose de BLZ-100 administré par injection intraveineuse chez des sujets adultes atteints d'un cancer de la peau

De nombreux types de cancer sont principalement traités par chirurgie et la survie des patients est directement liée à la mesure dans laquelle la tumeur peut être retirée. Il est souvent difficile pour les chirurgiens de distinguer le tissu tumoral du tissu normal ou de détecter les cellules tumorales qui se sont propagées à partir du site tumoral d'origine, ce qui entraîne une élimination incomplète de la tumeur et une réduction de la survie du patient. De plus, dans certains sites, tels que le cerveau, il est essentiel d'éviter d'endommager les tissus normaux autour de la tumeur pour prévenir les effets indésirables de la chirurgie sur la fonction. Nous émettons l'hypothèse que BLZ-100 améliorera les résultats chirurgicaux en permettant aux chirurgiens de visualiser les bords de la tumeur et de petits groupes de cellules cancéreuses qui se sont propagées à d'autres sites en temps réel, pendant leur fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  • Carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes non métastatiques connus ou suspectés ≥ 10 mm de diamètre le plus long ou mélanome non métastatique ≥ 6 mm de diamètre le plus long devant être excision, sans maladie avancée.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Acceptez l'utilisation d'un contraceptif efficace à partir de la ligne de base et pendant 30 jours après le traitement si vous êtes un homme ou une femme en âge de procréer.
  • Disponible et capable de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui allaitent/allaitent
  • Femmes dont le test de grossesse est positif ou qui envisagent de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Espérance de vie <6 mois.
  • Statut de performance Karnofsky de ≤70%.

  • Les anomalies de laboratoire suivantes :

    • Nombre de neutrophiles < 1,5 x 10^9/L
    • Plaquettes <75 x 10^9/L
    • Hémoglobine <10 g/dL (peut être déterminée après transfusion)
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2x la limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale> 2x limite supérieure de la plage de référence (sauf si syndrome de Gilbert ou source extrahépatique, comme indiqué par une augmentation de la fraction indirecte de bilirubine)
    • Rapport international normalisé (INR) > 1,5
    • Créatinine> 1,5x LSN
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques nécessitant des corticostéroïdes, de l'épinéphrine et/ou une hospitalisation.
  • Asthme non contrôlé ou asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux.
  • Affections cutanées inflammatoires chroniques cliniquement significatives, y compris le psoriasis, la dermatite atopique et la sclérodermie, telles que déterminées par l'investigateur.
  • Angor instable, infarctus du myocarde, événements ischémiques transitoires connus ou suspectés ou accident vasculaire cérébral dans les 24 semaines suivant le dépistage.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Allongement du QTc (intervalle QT corrigé) > 450 msec.
  • Réception de médicaments photosensibilisants dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Toute condition concomitante, y compris les situations psychologiques et sociales, qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact négatif sur le sujet ou l'interprétation des données de l'étude.
  • Sensibilité connue ou suspectée au produit ou aux excipients de l'étude.
  • Participation antérieure à cet essai clinique (a reçu le produit de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BLZ-100
Une dose unique de BLZ-100 (1, 3, 6, 12 ou 18 mg) sera administrée par injection intraveineuse environ 48 heures avant l'excision prévue de la tumeur cutanée.
Médicament: BLZ-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dans au moins 1 semaine à partir de la ligne de base
La sécurité sera évaluée par un examen physique et la mesure des signes vitaux et des paramètres de sécurité du laboratoire.
Dans au moins 1 semaine à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de BLZ-100 dans le sang
Délai: Avant l'administration et 1, 5, 15, 30, 60 et 90 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les niveaux de BLZ-100 dans le sang seront analysés par des moyens chimiques et ces données seront utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
Avant l'administration et 1, 5, 15, 30, 60 et 90 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Détermination d'un niveau de dose pour les études de phase 2
Délai: À la fin de l'étude - environ 14 mois
À la fin de l'étude - environ 14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal de fluorescence dans l'urine
Délai: Avant l'administration et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Le signal de fluorescence dans les échantillons d'urine sera mesuré à l'aide d'un système d'imagerie infrarouge pour déterminer la quantité de BLZ-100 excrétée dans l'urine après l'administration.
Avant l'administration et 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 et 24-48 heures après l'administration
Modification du signal fluorescent dans les tumeurs cutanées et la peau normale
Délai: Avant l'administration le jour 1 et 2, 4, 24 et 48 heures après l'administration
Le signal de fluorescence dans la tumeur cutanée et la peau normale sera mesuré in situ à l'aide du système d'imagerie infrarouge Fluobeam(TM).
Avant l'administration le jour 1 et 2, 4, 24 et 48 heures après l'administration
Expression de biomarqueurs de réponse dans une tumeur cutanée excisée
Délai: 48 heures après l'administration
L'immunohistochimie sera utilisée pour mesurer l'expression d'autres biomarqueurs de réponse, dont l'annexine A2, Ki67 et MMP2 (matrice métalloprotéinase-2), dans les tissus normaux et tumoraux.
48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

27 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-001
  • ACTRN12614000115639 (ENREGISTREMENT: ANZCTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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