Badanie bezpieczeństwa markera fluorescencyjnego do wizualizacji komórek rakowych
20 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
Faza 1 badania eskalacji/ekspansji dawki BLZ-100 podawanego we wstrzyknięciu dożylnym dorosłym pacjentom z rakiem skóry
Wiele rodzajów raka leczy się głównie chirurgicznie, a przeżycie pacjenta jest bezpośrednio związane z zakresem, w jakim guz jest w stanie usunąć.
Chirurdzy często mają trudności z odróżnieniem tkanki nowotworowej od zdrowej tkanki lub wykryciem komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się z pierwotnego miejsca guza, co skutkuje niecałkowitym usunięciem guza i zmniejszoną przeżywalnością pacjenta.
Ponadto w niektórych miejscach, takich jak mózg, niezwykle ważne jest unikanie uszkodzenia normalnej tkanki wokół guza, aby zapobiec niekorzystnemu wpływowi operacji na funkcjonowanie.
Stawiamy hipotezę, że BLZ-100 poprawi wyniki chirurgiczne, umożliwiając chirurgom wizualizację brzegów guza i małych grup komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się na inne miejsca w czasie rzeczywistym, podczas ich działania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Rozpoznany lub podejrzewany rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy bez przerzutów o najdłuższej średnicy ≥10 mm lub czerniak bez przerzutów o najdłuższej średnicy ≥6 mm przeznaczony do wycięcia, bez zaawansowanej choroby.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od początku badania i przez 30 dni po zakończeniu leczenia, jeśli jest to mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym.
- Dostępny i zdolny do spełnienia wymagań dotyczących studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące/karmiące piersią
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania.
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy.
- Status wydajności Karnofsky'ego ≤70%.
Następujące nieprawidłowości laboratoryjne:
- Liczba neutrofili <1,5 x 10^9/l
- Płytki krwi <75 x 10^9/l
- Hemoglobina <10 g/dl (można oznaczyć po transfuzji)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita >2x górna granica zakresu referencyjnego (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub źródła pozawątrobowego, na co wskazuje podwyższona frakcja bilirubiny pośredniej)
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
- Kreatynina >1,5x GGN
- Historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych wymagających kortykosteroidów, epinefryny i (lub) hospitalizacji.
- Niekontrolowana astma lub astma wymagająca doustnych kortykosteroidów.
- Klinicznie istotne przewlekłe stany zapalne skóry, w tym łuszczyca, atopowe zapalenie skóry i twardzina skóry, określone przez badacza.
- Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, znane lub podejrzewane przejściowe zdarzenia niedokrwienne lub udar w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego.
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Wydłużenie odstępu QTc (skorygowany odstęp QT) >450 ms.
- Otrzymanie leków fotouczulających w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).
- Wszelkie współistniejące warunki, w tym sytuacje psychologiczne i społeczne, które w opinii badacza miałyby niekorzystny wpływ na uczestnika lub interpretację danych z badania.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt lub substancje pomocnicze.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym (otrzymał badany produkt).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: BLZ-100
Pojedyncza dawka BLZ-100 (1, 3, 6, 12 lub 18 mg) zostanie podana we wstrzyknięciu dożylnym na około 48 godzin przed planowanym wycięciem guza skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu co najmniej 1 tygodnia od wartości początkowej
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego i pomiaru parametrów życiowych oraz laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa.
|
W ciągu co najmniej 1 tygodnia od wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia BLZ-100 we krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1, 5, 15, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
Poziomy BLZ-100 we krwi będą analizowane metodami chemicznymi, a dane te zostaną wykorzystane do obliczenia parametrów farmakokinetycznych.
|
Przed podaniem i 1, 5, 15, 30, 60 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
|
|
Określenie poziomu dawki dla badań Fazy 2
Ramy czasowe: Pod koniec studiów - około 14 miesięcy
|
Pod koniec studiów - około 14 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału fluorescencji w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
Sygnał fluorescencji w próbkach moczu będzie mierzony przy użyciu systemu obrazowania w podczerwieni w celu określenia ilości BLZ-100 wydalanej z moczem po podaniu.
|
Przed podaniem i 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 i 24-48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana sygnału fluorescencyjnego w guzie skóry i skórze normalnej
Ramy czasowe: Przed podaniem w 1. dniu oraz 2, 4, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Sygnał fluorescencji w guzie skóry i normalnej skórze będzie mierzony in situ przy użyciu systemu obrazowania w podczerwieni Fluobeam™.
|
Przed podaniem w 1. dniu oraz 2, 4, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Ekspresja biomarkerów odpowiedzi w wyciętym guzie skóry
Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu
|
Immunohistochemia zostanie wykorzystana do pomiaru ekspresji innych biomarkerów odpowiedzi, w tym aneksyny A2, Ki67 i MMP2 (metaloproteinaza macierzy-2), w tkance prawidłowej i nowotworowej.
|
48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (REJESTR: ANZCTR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .