Sikkerhedsundersøgelse af en fluorescerende markør til at visualisere kræftceller
20. april 2015 opdateret af: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
En fase 1-dosiseskalering/-udvidelsesundersøgelse af BLZ-100 administreret ved intravenøs injektion hos voksne forsøgspersoner med hudkræft
Mange kræfttyper behandles primært med kirurgi, og patientoverlevelse er direkte relateret til, i hvilket omfang tumoren er i stand til at blive fjernet.
Det er ofte vanskeligt for kirurger at skelne tumorvæv fra normalt væv eller at opdage tumorceller, der har spredt sig fra det oprindelige tumorsted, hvilket resulterer i ufuldstændig fjernelse af tumoren og reduceret patientoverlevelse.
Derudover er det på nogle steder, såsom hjernen, afgørende at undgå skader på normalt væv omkring tumoren for at forhindre uønskede virkninger af operation på funktionen.
Vi antager, at BLZ-100 vil forbedre kirurgiske resultater ved at give kirurger mulighed for at visualisere kanterne af tumoren og små grupper af cancerceller, der har spredt sig til andre steder i realtid, mens de opererer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år.
- Kendte eller mistænkte ikke-metastatiske basalcelle- eller pladecellecarcinomer ≥10 mm længste diameter eller ikke-metastatiske melanom ≥6 mm længste diameter planlagt til excision, uden fremskreden sygdom.
- Skriftligt informeret samtykke.
- Accepter brugen af effektivt præventionsmiddel fra Baseline og i 30 dage efter behandling, hvis enten mand eller kvinde i den fødedygtige alder.
- Tilgængelig for og i stand til at overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer/ammer
- Kvinder med en positiv graviditetstest eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Forventet levetid <6 måneder.
- Karnofsky Performance Status på ≤70 %.
Følgende laboratorieabnormiteter:
- Neutrofiltal <1,5 x 10^9/L
- Blodplader <75 x 10^9/L
- Hæmoglobin <10 g/dL (kan bestemmes efter transfusion)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin >2x øvre grænse for referenceområdet (medmindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angivet ved øget indirekte bilirubinfraktion)
- International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Kreatinin >1,5x ULN
- Anamnese med overfølsomhed eller allergiske reaktioner, der kræver kortikosteroider, adrenalin og/eller hospitalsindlæggelse.
- Ukontrolleret astma eller astma, der kræver orale kortikosteroider.
- Klinisk signifikante kroniske inflammatoriske hudtilstande, herunder psoriasis, atopisk dermatitis og sklerodermi, som bestemt af investigator.
- Ustabil angina, myokardieinfarkt, kendte eller mistænkte forbigående iskæmiske hændelser eller slagtilfælde inden for 24 uger efter screening.
- Ukontrolleret hypertension.
- QTc (korrigeret QT-interval) forlængelse >450 msek.
- Modtagelse af fotosensibiliserende lægemidler inden for 30 dage efter screening.
- Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV).
- Enhver samtidig tilstand, herunder psykologiske og sociale situationer, som efter investigatorens mening ville have en negativ indvirkning på emnet eller fortolkningen af undersøgelsesdataene.
- Kendt eller mistænkt følsomhed over for undersøgelsesprodukt eller hjælpestoffer.
- Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg (har modtaget undersøgelsesprodukt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BLZ-100
En enkelt dosis BLZ-100 (1, 3, 6, 12 eller 18 mg) vil blive administreret ved intravenøs injektion cirka 48 timer før planlagt udskæring af hudtumor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for mindst 1 uge fra baseline
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn og laboratoriesikkerhedsparametre.
|
Inden for mindst 1 uge fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i koncentrationen af BLZ-100 i blodet
Tidsramme: Før dosering og 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
BLZ-100-niveauer i blod vil blive analyseret med kemiske midler, og disse data vil blive brugt til at beregne farmakokinetiske parametre.
|
Før dosering og 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
|
|
Bestemmelse af dosisniveau for fase 2 studier
Tidsramme: Ved afslutning af studiet - cirka 14 måneder
|
Ved afslutning af studiet - cirka 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fluorescenssignal i urin
Tidsramme: Før dosering og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
Fluorescenssignal i urinprøver vil blive målt ved hjælp af et infrarødt billeddannelsessystem for at bestemme mængden af BLZ-100, der udskilles i urinen efter dosering.
|
Før dosering og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer efter dosis
|
|
Ændring i fluorescerende signal i hudtumor og normal hud
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og 2, 4, 24 og 48 timer efter dosis
|
Fluorescenssignal i hudtumor og normal hud vil blive målt in situ ved hjælp af Fluobeam(TM) infrarøde billeddannelsessystem.
|
Før dosering på dag 1 og 2, 4, 24 og 48 timer efter dosis
|
|
Ekspression af biomarkører for respons i udskåret hudtumor
Tidsramme: 48 timer efter dosis
|
Immunhistokemi vil blive brugt til at måle ekspressionen af andre biomarkører for respons, herunder Annexin A2, Ki67 og MMP2 (matrix metalloproteinase-2), i normalt væv og tumorvæv.
|
48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2014
Først opslået (SKØN)
27. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (REGISTRERING: ANZCTR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .