Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens marker biztonsági vizsgálata a rákos sejtek megjelenítésére

2015. április 20. frissítette: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

1. fázisú dóziseszkalációs/kiterjesztési vizsgálat a BLZ-100-ról intravénás injekcióval beadva bőrrákos felnőtt egyéneknél

Sok ráktípust elsősorban műtéttel kezelnek, és a betegek túlélése közvetlenül függ attól, hogy a daganat mennyire távolítható el. A sebészek számára gyakran nehéz megkülönböztetni a tumorszövetet a normál szövettől, vagy kimutatni az eredeti daganat helyéről elterjedt daganatsejteket, ami a daganat hiányos eltávolítását és a betegek túlélésének csökkenését eredményezi. Ezenkívül bizonyos helyeken, például az agyban, kritikus fontosságú a daganat körüli normál szövetek károsodásának elkerülése, hogy elkerüljük a műtét káros hatásait a működésre. Feltételezzük, hogy a BLZ-100 javítani fogja a műtéti eredményeket azáltal, hogy lehetővé teszi a sebészek számára, hogy működésük során valós időben vizualizálják a daganat széleit és a rákos sejtek kis csoportjait, amelyek más helyekre terjedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női betegek életkora ≥ 18 év.
  • Ismert vagy feltételezett, nem metasztatikus bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómák, amelyek átmérője ≥10 mm, vagy nem metasztatikus melanoma ≥6 mm legnagyobb átmérőjű, kimetszésre tervezett, előrehaladott betegség nélkül.
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Fogamzóképes korú férfi vagy nő esetén beleegyezik a kiindulási állapotból származó hatékony fogamzásgátló használatába, és a kezelés után 30 napig.
  • Elérhető és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató/szoptató nők
  • Pozitív terhességi tesztet végző nők, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat időtartama alatt.
  • Várható élettartam <6 hónap.
  • Karnofsky teljesítmény státusz ≤70%.

  • A következő laboratóriumi eltérések:

    • Neutrofilszám <1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék <75 x 10^9/l
    • Hemoglobin <10 g/dl (transzfúziót követően meghatározható)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)
    • Összes bilirubin > a referencia tartomány felső határának kétszerese (kivéve, ha Gilbert-szindróma vagy extrahepatikus forrás, amit a megnövekedett indirekt bilirubinfrakció jelöl)
    • Nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
    • Kreatinin > 1,5x ULN
  • Kortikoszteroidokat, epinefrint és/vagy kórházi kezelést igénylő túlérzékenységi vagy allergiás reakciók anamnézisében.
  • Nem kontrollált asztma vagy orális kortikoszteroidokat igénylő asztma.
  • Klinikailag jelentős krónikus gyulladásos bőrbetegségek, beleértve a pikkelysömört, az atópiás dermatitist és a szklerodermát, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Instabil angina, miokardiális infarktus, ismert vagy feltételezett átmeneti ischaemiás események vagy stroke a szűrést követő 24 héten belül.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás.
  • QTc (korrigált QT intervallum) megnyúlás >450 msec.
  • Fényérzékenyítő gyógyszerek átvétele a szűrést követő 30 napon belül.
  • Pozitív szerológia a humán immundeficiencia vírusra (HIV), a hepatitis C vírusra (HCV) vagy a hepatitis B vírusra (HBV).
  • Bármilyen egyidejű állapot, beleértve a pszichológiai és szociális helyzeteket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan érintenék az alanyt vagy a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység a vizsgált termékkel vagy segédanyagokkal szemben.
  • Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban (vizsgálati terméket kapott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: BLZ-100
A BLZ-100 egyszeri adagját (1, 3, 6, 12 vagy 18 mg) intravénás injekcióban kell beadni körülbelül 48 órával a bőrdaganat tervezett kimetszése előtt.
Drog: BLZ-100

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól számított legalább 1 héten belül
A biztonságot fizikális vizsgálattal, valamint az életjelek és a laboratóriumi biztonsági paraméterek mérésével értékelik.
Az alapvonaltól számított legalább 1 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BLZ-100 koncentrációjának változása a vérben
Időkeret: Az adagolás előtt és 1, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
A vér BLZ-100 szintjét kémiai módszerekkel elemzik, és ezeket az adatokat a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához használják fel.
Az adagolás előtt és 1, 5, 15, 30, 60 és 90 perccel, valamint 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
Dózisszint meghatározása a 2. fázisú vizsgálatokhoz
Időkeret: A tanulmány végén - körülbelül 14 hónap
A tanulmány végén - körülbelül 14 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet fluoreszcencia jelének változása
Időkeret: Az adagolás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 és 24-48 órával az adagolás után
A vizeletminták fluoreszcens jelét infravörös képalkotó rendszerrel mérik, hogy meghatározzák a vizelettel az adagolást követően kiválasztódó BLZ-100 mennyiségét.
Az adagolás előtt és 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 és 24-48 órával az adagolás után
A fluoreszcens jel változása bőrdaganatban és normál bőrben
Időkeret: Az 1. napon az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 2., 4., 24. és 48. órában
A fluoreszcens jelet a bőrdaganatban és a normál bőrben in situ mérik a Fluobeam™ infravörös képalkotó rendszer segítségével.
Az 1. napon az adagolás előtt, valamint az adagolást követő 2., 4., 24. és 48. órában
A válasz biomarkereinek kifejeződése kivágott bőrdaganatban
Időkeret: 48 órával az adagolás után
Immunhisztokémiát használnak a válasz egyéb biomarkereinek, köztük az Annexin A2, Ki67 és MMP2 (mátrix metalloproteináz-2) expressziójának mérésére normál és tumorszövetben.
48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB-001
  • ACTRN12614000115639 (IKTATÓ HIVATAL: ANZCTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a BLZ-100

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel