Bezpečnostní studie fluorescenčního markeru pro vizualizaci rakovinných buněk
20. dubna 2015 aktualizováno: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
Fáze 1 studie eskalace/rozšíření dávky BLZ-100 podávaného intravenózní injekcí u dospělých pacientů s rakovinou kůže
Mnoho typů rakoviny se primárně léčí chirurgicky a přežití pacienta přímo souvisí s tím, do jaké míry je nádor schopen odstranit.
Pro chirurgy je často obtížné odlišit nádorovou tkáň od normální tkáně nebo detekovat nádorové buňky, které se rozšířily z původního místa nádoru, což má za následek neúplné odstranění nádoru a snížení přežití pacientů.
Navíc v některých místech, jako je mozek, je kritické vyhnout se poškození normální tkáně kolem nádoru, aby se zabránilo nepříznivým účinkům operace na funkci.
Předpokládáme, že BLZ-100 zlepší chirurgické výsledky tím, že umožní chirurgům vizualizovat okraje nádoru a malé skupiny rakovinných buněk, které se rozšířily na jiná místa, v reálném čase, když operují.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Známé nebo suspektní nemetastatické bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy s nejdelším průměrem ≥ 10 mm nebo nemetastazující melanom s nejdelším průměrem ≥ 6 mm plánovaný k excizi, bez pokročilého onemocnění.
- Písemný informovaný souhlas.
- Souhlaste s používáním účinné antikoncepce ze základního stavu a po dobu 30 dnů po léčbě, pokud je muž nebo žena v plodném věku.
- Dostupné a schopné splnit studijní požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí/kojí
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Předpokládaná délka života <6 měsíců.
- Stav výkonu podle Karnofsky ≤70 %.
Následující laboratorní abnormality:
- Počet neutrofilů <1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky <75 x 10^9/l
- Hemoglobin <10 g/dl (může být stanoven po transfuzi)
- Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2x horní hranice normy (ULN)
- Celkový bilirubin > 2x horní hranice referenčního rozmezí (pokud se nejedná o Gilbertův syndrom nebo extrahepatální zdroj, jak je označeno zvýšenou frakcí nepřímého bilirubinu)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
- Kreatinin >1,5x ULN
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí vyžadujících kortikosteroidy, epinefrin a/nebo hospitalizaci.
- Nekontrolované astma nebo astma vyžadující perorální kortikosteroidy.
- Klinicky významné chronické zánětlivé kožní stavy, včetně psoriázy, atopické dermatitidy a sklerodermie, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, známé nebo suspektní přechodné ischemické příhody nebo cévní mozková příhoda do 24 týdnů od screeningu.
- Nekontrolovaná hypertenze.
- QTc (korigovaný QT interval) prodloužení >450 msec.
- Příjem fotosenzibilizujících léků do 30 dnů od screeningu.
- Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus hepatitidy B (HBV).
- Jakékoli souběžné stavy, včetně psychologických a sociálních situací, které by podle názoru zkoušejícího měly nepříznivý dopad na subjekt nebo na interpretaci dat studie.
- Známá nebo předpokládaná citlivost na studovaný produkt nebo pomocné látky.
- Předchozí účast v této klinické studii (obdržela studijní produkt).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BLZ-100
Jedna dávka BLZ-100 (1, 3, 6, 12 nebo 18 mg) bude podána intravenózní injekcí přibližně 48 hodin před plánovanou excizí kožního nádoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Nejméně 1 týden od výchozího stavu
|
Bezpečnost bude hodnocena fyzikálním vyšetřením a měřením vitálních funkcí a laboratorních bezpečnostních parametrů.
|
Nejméně 1 týden od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace BLZ-100 v krvi
Časové okno: Před podáním a 1, 5, 15, 30, 60 a 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky
|
Hladiny BLZ-100 v krvi budou analyzovány chemickými prostředky a tato data budou použita pro výpočet farmakokinetických parametrů.
|
Před podáním a 1, 5, 15, 30, 60 a 90 minut a 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po podání dávky
|
|
Stanovení úrovně dávky pro studie fáze 2
Časové okno: Na konci studia - přibližně 14 měsíců
|
Na konci studia - přibližně 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fluorescenčního signálu v moči
Časové okno: Před podáním a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
|
Fluorescenční signál ve vzorcích moči bude měřen pomocí infračerveného zobrazovacího systému, aby se určilo množství BLZ-100 vyloučené do moči po podání dávky.
|
Před podáním a 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 a 24-48 hodin po dávce
|
|
Změna fluorescenčního signálu v kožním nádoru a normální kůži
Časové okno: Před podáním dávky v den 1 a 2, 4, 24 a 48 hodin po dávce
|
Fluorescenční signál v kožním nádoru a normální kůži bude měřen in situ pomocí infračerveného zobrazovacího systému Fluobeam™.
|
Před podáním dávky v den 1 a 2, 4, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Exprese biomarkerů odpovědi v excidovaném kožním nádoru
Časové okno: 48 hodin po dávce
|
Imunohistochemie bude použita k měření exprese dalších biomarkerů odpovědi, včetně Annexinu A2, Ki67 a MMP2 (matricová metaloproteináza-2), v normální a nádorové tkáni.
|
48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (REGISTR: ANZCTR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .