Turvallisuustutkimus fluoresoivasta markkerista syöpäsolujen visualisoimiseksi
maanantai 20. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
Vaiheen 1 annoksen eskalaatio/laajennustutkimus BLZ-100:sta annettuna laskimonsisäisellä injektiolla aikuisille, joilla on ihosyöpä
Monia syöpätyyppejä hoidetaan ensisijaisesti leikkauksella, ja potilaan eloonjääminen riippuu suoraan siitä, missä määrin kasvain voidaan poistaa.
Kirurgien on usein vaikea erottaa kasvainkudosta normaalista kudoksesta tai havaita kasvainsoluja, jotka ovat levinneet alkuperäisestä kasvainpaikasta, mikä johtaa kasvaimen epätäydelliseen poistoon ja potilaan eloonjäämisen vähenemiseen.
Lisäksi joissakin paikoissa, kuten aivoissa, on tärkeää välttää kasvaimen ympärillä olevan normaalin kudoksen vahingoittumista, jotta estetään leikkauksen haitalliset vaikutukset toimintaan.
Oletamme, että BLZ-100 parantaa leikkaustuloksia antamalla kirurgien visualisoida kasvaimen reunat ja pienet syöpäsoluryhmät, jotka ovat levinneet muihin paikkoihin reaaliajassa, kun ne toimivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Tunnettu tai epäilty ei-metastaattinen tyvisolu- tai okasolusyöpä, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, tai ei-metastaattinen melanooma, jonka halkaisija on ≥ 6 mm, on suunniteltu leikattavaksi, ilman edennyttä sairautta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Hyväksy tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisen lähtötilanteessa ja 30 päivän ajan hoidon jälkeen, jos joko mies tai nainen on hedelmällisessä iässä.
- Saatavilla ja pystyy täyttämään opintovaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka imettävät/imettävät
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Elinajanodote <6 kuukautta.
- Karnofskyn suorituskykytila ≤70 %.
Seuraavat laboratoriopoikkeamat:
- Neutrofiilien määrä <1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet <75 x 10^9/l
- Hemoglobiini <10 g/dl (voidaan määrittää verensiirron jälkeen)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 2x viitealueen yläraja (ellei Gilbertin oireyhtymä tai maksan ulkopuolinen lähde, jota ilmaistaan epäsuoralla bilirubiinifraktiolla)
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
- Kreatiniini > 1,5 x ULN
- Yliherkkyys- tai allergiset reaktiot, jotka vaativat kortikosteroideja, epinefriiniä ja/tai sairaalahoitoa.
- Hallitsematon astma tai astma, joka vaatii oraalisia kortikosteroideja.
- Kliinisesti merkittävät krooniset tulehdukselliset ihosairaudet, mukaan lukien psoriaasi, atooppinen ihottuma ja skleroderma, tutkijan määrittämänä.
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, tunnetut tai epäillyt ohimenevät iskeemiset tapahtumat tai aivohalvaus 24 viikon sisällä seulonnasta.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- QTc (korjattu QT-aika) pidentyminen > 450 ms.
- Valoherkistyslääkkeiden vastaanotto 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai hepatiitti B -virukselle (HBV).
- Mikä tahansa samanaikainen tila, mukaan lukien psykologiset ja sosiaaliset tilanteet, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti tutkittavaan tai tutkimusaineiston tulkintaan.
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tutkimustuotteelle tai apuaineille.
- Aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen (on saanut tutkimustuotteen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BLZ-100
Yksi BLZ-100-annos (1, 3, 6, 12 tai 18 mg) annetaan suonensisäisenä injektiona noin 48 tuntia ennen suunniteltua ihokasvainleikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Vähintään 1 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
Turvallisuus arvioidaan fyysisellä tarkastuksella sekä elintoimintojen ja laboratorioturvallisuusparametrien mittauksella.
|
Vähintään 1 viikon sisällä lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BLZ-100:n pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 1, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Veren BLZ-100-tasot analysoidaan kemiallisin keinoin ja näitä tietoja käytetään farmakokineettisten parametrien laskemiseen.
|
Ennen annostelua ja 1, 5, 15, 30, 60 ja 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Annostason määrittäminen vaiheen 2 tutkimuksia varten
Aikaikkuna: Opintojen lopussa - noin 14 kuukautta
|
Opintojen lopussa - noin 14 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan fluoresenssisignaalissa
Aikaikkuna: Ennen annostelua ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteiden fluoresenssisignaali mitataan infrapunakuvausjärjestelmällä virtsaan annostelun jälkeen erittyvän BLZ-100:n määrän määrittämiseksi.
|
Ennen annostelua ja 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 ja 24-48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos fluoresoivassa signaalissa ihokasvaimessa ja normaalissa ihossa
Aikaikkuna: Ennen annostelua päivänä 1 ja 2, 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ihokasvaimen ja normaalin ihon fluoresenssisignaali mitataan in situ käyttämällä Fluobeam™-infrapunakuvausjärjestelmää.
|
Ennen annostelua päivänä 1 ja 2, 4, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vasteen biomarkkerien ilmentyminen poistetussa ihokasvaimessa
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Immunohistokemiaa käytetään mittaamaan muiden vasteen biomarkkerien, mukaan lukien anneksiini A2, Ki67 ja MMP2 (matriisin metalloproteinaasi-2), ilmentymistä normaalissa ja kasvainkudoksessa.
|
48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 21. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (REKISTERÖINTI: ANZCTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .