Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie eines fluoreszierenden Markers zur Visualisierung von Krebszellen

20. April 2015 aktualisiert von: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Eine Phase-1-Dosiseskalations-/Expansionsstudie von BLZ-100, verabreicht durch intravenöse Injektion bei erwachsenen Probanden mit Hautkrebs

Viele Krebsarten werden in erster Linie chirurgisch behandelt, und das Überleben der Patienten steht in direktem Zusammenhang mit dem Ausmaß, in dem der Tumor entfernt werden kann. Für Chirurgen ist es oft schwierig, Tumorgewebe von normalem Gewebe zu unterscheiden oder Tumorzellen zu erkennen, die sich von der ursprünglichen Tumorstelle ausgebreitet haben, was zu einer unvollständigen Entfernung des Tumors und einer verringerten Überlebenszeit des Patienten führt. Darüber hinaus ist es an einigen Stellen, wie dem Gehirn, entscheidend, eine Beschädigung des normalen Gewebes um den Tumor herum zu vermeiden, um nachteilige Auswirkungen der Operation auf die Funktion zu verhindern. Wir gehen davon aus, dass BLZ-100 die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird, indem es Chirurgen ermöglicht, die Ränder des Tumors und kleine Gruppen von Krebszellen, die sich auf andere Stellen ausgebreitet haben, während der Operation in Echtzeit zu visualisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Bekannte oder vermutete nicht-metastasierende Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome ≥ 10 mm längster Durchmesser oder nicht metastasierendes Melanom ≥ 6 mm längster Durchmesser mit geplanter Exzision, ohne fortgeschrittene Erkrankung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie der Verwendung eines wirksamen Verhütungsmittels ab Baseline und für 30 Tage nach der Behandlung zu, wenn entweder ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  • Verfügbar für und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende/stillende Frauen
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
  • Lebenserwartung <6 Monate.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≤70 %.

  • Die folgenden Laboranomalien:

    • Neutrophilenzahl <1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen <75 x 10^9/L
    • Hämoglobin < 10 g/dl (kann nach Transfusion bestimmt werden)
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 2x Obergrenze des Referenzbereichs (außer Gilbert-Syndrom oder extrahepatische Quelle, gekennzeichnet durch erhöhten indirekten Bilirubinanteil)
    • International normalisierte Ratio (INR) >1,5
    • Kreatinin >1,5x ULN
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen, die Kortikosteroide, Epinephrin und/oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Unkontrolliertes Asthma oder Asthma, das orale Kortikosteroide erfordert.
  • Klinisch signifikante chronische entzündliche Hauterkrankungen, einschließlich Psoriasis, atopischer Dermatitis und Sklerodermie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, bekannte oder vermutete vorübergehende ischämische Ereignisse oder Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • QTc-Verlängerung (korrigiertes QT-Intervall) > 450 ms.
  • Erhalt von Photosensibilisatoren innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Positive Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Jeder gleichzeitige Zustand, einschließlich psychologischer und sozialer Situationen, der sich nach Ansicht des Prüfarztes nachteilig auf den Probanden oder die Interpretation der Studiendaten auswirken würde.
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukt oder Hilfsstoffen.
  • Vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie (hat Studienprodukt erhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BLZ-100
Eine Einzeldosis BLZ-100 (1, 3, 6, 12 oder 18 mg) wird etwa 48 Stunden vor der geplanten Exzision des Hauttumors durch intravenöse Injektion verabreicht.
Arzneimittel: BLZ-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von mindestens 1 Woche ab Studienbeginn
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchung und Messung von Vitalzeichen und Laborsicherheitsparametern bewertet.
Innerhalb von mindestens 1 Woche ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentration von BLZ-100 im Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1, 5, 15, 30, 60 und 90 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
BLZ-100-Spiegel im Blut werden mit chemischen Mitteln analysiert und diese Daten werden zur Berechnung pharmakokinetischer Parameter verwendet.
Vor der Einnahme und 1, 5, 15, 30, 60 und 90 Minuten sowie 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Bestimmung einer Dosisstufe für Studien der Phase 2
Zeitfenster: Am Ende des Studiums - ungefähr 14 Monate
Am Ende des Studiums - ungefähr 14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fluoreszenzsignals im Urin
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 und 24-48 Stunden nach der Einnahme
Das Fluoreszenzsignal in Urinproben wird mit einem Infrarot-Bildgebungssystem gemessen, um die Menge an BLZ-100 zu bestimmen, die nach der Verabreichung im Urin ausgeschieden wird.
Vor der Einnahme und 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 und 24-48 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Fluoreszenzsignals bei Hauttumoren und normaler Haut
Zeitfenster: Vor der Einnahme an Tag 1 und 2, 4, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Fluoreszenzsignal in Hauttumoren und normaler Haut wird in situ unter Verwendung des Infrarot-Bildgebungssystems Fluobeam(TM) gemessen.
Vor der Einnahme an Tag 1 und 2, 4, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Expression von Biomarkern der Reaktion in exzidiertem Hauttumor
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme
Immunhistochemie wird verwendet, um die Expression anderer Biomarker der Reaktion, einschließlich Annexin A2, Ki67 und MMP2 (Matrix-Metalloproteinase-2), in normalem Gewebe und Tumorgewebe zu messen.
48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-001
  • ACTRN12614000115639 (REGISTRIERUNG: ANZCTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hauttumoren

Klinische Studien zur BLZ-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren