Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een fluorescerende marker om kankercellen te visualiseren

20 april 2015 bijgewerkt door: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Een fase 1-dosisescalatie-/uitbreidingsstudie van BLZ-100 toegediend door intraveneuze injectie bij volwassen proefpersonen met huidkanker

Veel soorten kanker worden primair behandeld met een operatie en de overleving van de patiënt is direct gerelateerd aan de mate waarin de tumor kan worden verwijderd. Het is vaak moeilijk voor chirurgen om tumorweefsel te onderscheiden van normaal weefsel of om tumorcellen op te sporen die zich vanuit de oorspronkelijke tumorplaats hebben verspreid, wat resulteert in onvolledige verwijdering van de tumor en verminderde overleving van de patiënt. Bovendien is het op sommige plaatsen, zoals de hersenen, van cruciaal belang om schade aan normaal weefsel rond de tumor te voorkomen om nadelige effecten van een operatie op de functie te voorkomen. We veronderstellen dat BLZ-100 de chirurgische resultaten zal verbeteren door chirurgen in staat te stellen de randen van de tumor en kleine groepen kankercellen die zich naar andere locaties hebben verspreid in real-time te visualiseren terwijl ze opereren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Bekende of vermoede niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen met een langste diameter ≥ 10 mm of niet-gemetastaseerd melanoom met een langste diameter ≥ 6 mm gepland voor excisie, zonder vergevorderde ziekte.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Ga akkoord met het gebruik van een effectief anticonceptiemiddel vanaf de uitgangswaarde en gedurende 30 dagen na de behandeling als een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
  • Beschikbaar voor en in staat om te voldoen aan studie-eisen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Levensverwachting <6 maanden.
  • Karnofsky-prestatiestatus van ≤70%.

  • De volgende laboratoriumafwijkingen:

    • Aantal neutrofielen <1,5 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes <75 x 10^9/L
    • Hemoglobine <10 g/dL (kan worden bepaald na transfusie)
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 2x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal bilirubine >2x bovengrens van referentiebereik (tenzij syndroom van Gilbert of extrahepatische bron zoals aangegeven door verhoogde indirecte bilirubinefractie)
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5
    • Creatinine >1,5x ULN
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties waarvoor corticosteroïden, epinefrine en/of ziekenhuisopname nodig waren.
  • Ongecontroleerde astma of astma waarvoor orale corticosteroïden nodig zijn.
  • Klinisch significante chronische inflammatoire huidaandoeningen, waaronder psoriasis, atopische dermatitis en sclerodermie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Instabiele angina pectoris, myocardinfarct, bekende of vermoede voorbijgaande ischemische gebeurtenissen of beroerte binnen 24 weken na screening.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • QTc (gecorrigeerd QT-interval) verlenging >450 msec.
  • Ontvangst van fotosensibiliserende geneesmiddelen binnen 30 dagen na screening.
  • Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV).
  • Elke gelijktijdige aandoening, inclusief psychologische en sociale situaties, die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed zou hebben op de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
  • Bekende of vermoede gevoeligheid voor onderzoeksproduct of hulpstoffen.
  • Voorafgaande deelname aan deze klinische studie (heeft onderzoeksproduct ontvangen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: BLZ-100
Een enkele dosis BLZ-100 (1, 3, 6, 12 of 18 mg) zal ongeveer 48 uur voorafgaand aan de geplande excisie van de huidtumor via intraveneuze injectie worden toegediend.
Geneesmiddel: BLZ-100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen minimaal 1 week vanaf baseline
De veiligheid wordt beoordeeld door lichamelijk onderzoek en meting van vitale functies en laboratoriumveiligheidsparameters.
Binnen minimaal 1 week vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van BLZ-100 in het bloed
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering en 1, 5, 15, 30, 60 en 90 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
De BLZ-100-spiegels in het bloed zullen chemisch worden geanalyseerd en deze gegevens zullen worden gebruikt om de farmacokinetische parameters te berekenen.
Voorafgaand aan dosering en 1, 5, 15, 30, 60 en 90 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
Bepaling van een dosisniveau voor fase 2-onderzoeken
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie - ongeveer 14 maanden
Aan het einde van de studie - ongeveer 14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fluorescentiesignaal in urine
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosering
Het fluorescentiesignaal in urinemonsters zal worden gemeten met behulp van een infraroodbeeldvormingssysteem om de hoeveelheid BLZ-100 te bepalen die na dosering in de urine wordt uitgescheiden.
Voorafgaand aan dosering en 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 en 24-48 uur na dosering
Verandering in fluorescerend signaal in huidtumor en normale huid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan dosering op dag 1 en 2, 4, 24 en 48 uur na dosering
Fluorescentiesignaal in huidtumor en normale huid zal in situ worden gemeten met behulp van het Fluobeam(TM) infrarood beeldvormingssysteem.
Voorafgaand aan dosering op dag 1 en 2, 4, 24 en 48 uur na dosering
Expressie van biomarkers van respons in uitgesneden huidtumor
Tijdsspanne: 48 uur na de dosis
Immunohistochemie zal worden gebruikt om de expressie te meten van andere biomarkers van respons, waaronder Annexine A2, Ki67 en MMP2 (matrix metalloproteïnase-2), in normaal en tumorweefsel.
48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Blaze Bioscience Australia Pty Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BB-001
  • ACTRN12614000115639 (REGISTRATIE: ANZCTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidneoplasmata

Klinische onderzoeken op BLZ-100

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren