Исследование безопасности флуоресцентного маркера для визуализации раковых клеток
20 апреля 2015 г. обновлено: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
Фаза 1 исследования повышения/расширения дозы BLZ-100, вводимого внутривенной инъекцией у взрослых субъектов с раком кожи
Многие виды рака в первую очередь лечат хирургическим путем, и выживаемость пациентов напрямую зависит от степени, в которой опухоль может быть удалена.
Хирургам часто бывает трудно отличить опухолевую ткань от нормальной ткани или обнаружить опухолевые клетки, которые распространились из исходного участка опухоли, что приводит к неполному удалению опухоли и снижению выживаемости пациентов.
Кроме того, в некоторых местах, таких как мозг, очень важно избегать повреждения нормальных тканей вокруг опухоли, чтобы предотвратить неблагоприятное влияние операции на функцию.
Мы предполагаем, что BLZ-100 улучшит хирургические результаты, позволяя хирургам визуализировать края опухоли и небольшие группы раковых клеток, которые распространились на другие участки, в режиме реального времени во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Известные или подозреваемые неметастатические базально-клеточные или плоскоклеточные карциномы ≥10 мм в наибольшем диаметре или неметастатическая меланома ≥6 мм в наибольшем диаметре, подлежащие иссечению, без выраженного заболевания.
- Письменное информированное согласие.
- Согласитесь на использование эффективных противозачаточных средств с исходного уровня и в течение 30 дней после лечения, если мужчина или женщина имеют детородный потенциал.
- Доступен и способен соответствовать требованиям обучения.
Критерий исключения:
- Женщины, кормящие/кормящие грудью
- Женщины с положительным тестом на беременность или планирующие забеременеть во время исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев.
- Карновский статус производительности ≤70%.
Следующие лабораторные отклонения:
- Количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты <75 x 10^9/л
- Гемоглобин <10 г/дл (может быть определен после переливания)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2x верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин более чем в 2 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона (за исключением синдрома Жильбера или внепеченочного источника, на что указывает повышенная фракция непрямого билирубина)
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) >1,5
- Креатинин >1,5x ВГН
- Гиперчувствительность или аллергические реакции в анамнезе, требующие кортикостероидов, адреналина и/или госпитализации.
- Неконтролируемая астма или астма, требующая пероральных кортикостероидов.
- Клинически значимые хронические воспалительные заболевания кожи, включая псориаз, атопический дерматит и склеродермию, по определению исследователя.
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, известные или подозреваемые транзиторные ишемические события или инсульт в течение 24 недель после скрининга.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- QTc (скорректированный интервал QT) удлинение >450 мсек.
- Получение фотосенсибилизирующих препаратов в течение 30 дней после скрининга.
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ).
- Любое сопутствующее состояние, включая психологические и социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, могли бы неблагоприятно повлиять на субъекта или интерпретацию данных исследования.
- Известная или предполагаемая чувствительность к исследуемому продукту или вспомогательным веществам.
- Предыдущее участие в этом клиническом испытании (получение исследуемого продукта).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БЛЗ-100
Разовая доза BLZ-100 (1, 3, 6, 12 или 18 мг) будет вводиться путем внутривенной инъекции примерно за 48 часов до запланированного удаления опухоли кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение как минимум 1 недели от исходного уровня
|
Безопасность будет оцениваться путем физического осмотра и измерения основных показателей жизнедеятельности и лабораторных параметров безопасности.
|
В течение как минимум 1 недели от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации BLZ-100 в крови
Временное ограничение: До введения дозы и через 1, 5, 15, 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
Уровни BLZ-100 в крови будут проанализированы химическим путем, и эти данные будут использованы для расчета фармакокинетических параметров.
|
До введения дозы и через 1, 5, 15, 30, 60 и 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы
|
|
Определение уровня дозы для исследований фазы 2
Временное ограничение: В конце обучения - примерно 14 месяцев
|
В конце обучения - примерно 14 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сигнала флуоресценции в моче
Временное ограничение: До введения дозы и через 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 и 24–48 часов после введения дозы
|
Сигнал флуоресценции в образцах мочи будет измеряться с использованием системы инфракрасного изображения для определения количества BLZ-100, выделяемого с мочой после введения дозы.
|
До введения дозы и через 0–4, 4–8, 8–12, 12–24 и 24–48 часов после введения дозы
|
|
Изменение флуоресцентного сигнала при опухоли кожи и нормальной коже
Временное ограничение: Перед введением в 1-й день и через 2, 4, 24 и 48 часов после введения
|
Сигнал флуоресценции в опухоли кожи и нормальной коже будет измеряться на месте с использованием системы инфракрасной визуализации Fluobeam™.
|
Перед введением в 1-й день и через 2, 4, 24 и 48 часов после введения
|
|
Экспрессия биомаркеров ответа в иссеченной опухоли кожи
Временное ограничение: Через 48 часов после приема
|
Иммуногистохимия будет использоваться для измерения экспрессии других биомаркеров ответа, включая аннексин A2, Ki67 и MMP2 (матриксная металлопротеиназа-2), в нормальной и опухолевой ткани.
|
Через 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (РЕГИСТРАЦИЯ: ANZCTR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .