Estudio de seguridad de un marcador fluorescente para visualizar células cancerosas

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años.
• Carcinoma de células escamosas o basocelular no metastásico conocido o sospechado ≥10 mm de diámetro más largo o melanoma no metastásico ≥6 mm de diámetro más largo programado para escisión, sin enfermedad avanzada.
• Consentimiento informado por escrito.
• Acepte el uso de anticonceptivos efectivos desde el inicio y durante 30 días después del tratamiento si es hombre o mujer en edad fértil.
• Disponible y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando/amamantando
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva o que planean quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Esperanza de vida <6 meses.
• Estado de desempeño de Karnofsky de ≤70%.

• Las siguientes anomalías de laboratorio:

  • Recuento de neutrófilos <1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas <75 x 10^9/L
  • Hemoglobina <10 g/dL (puede determinarse después de la transfusión)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total >2 veces el límite superior del rango de referencia (a menos que el síndrome de Gilbert o una fuente extrahepática como se indica por el aumento de la fracción de bilirrubina indirecta)
  • Razón Internacional Normalizada (INR) >1.5
  • Creatinina >1,5x LSN
• Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas que requieran corticoides, epinefrina y/u hospitalización.
• Asma no controlada o asma que requiere corticosteroides orales.
• Condiciones inflamatorias crónicas de la piel clínicamente significativas, que incluyen psoriasis, dermatitis atópica y esclerodermia, según lo determine el investigador.
• Angina inestable, infarto de miocardio, eventos isquémicos transitorios conocidos o sospechados o accidente cerebrovascular dentro de las 24 semanas previas a la selección.
• Hipertensión no controlada.
• QTc (intervalo QT corregido) prolongación >450 mseg.
• Recepción de medicamentos fotosensibilizantes dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Serología positiva para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB).
• Cualquier condición concurrente, incluidas las situaciones psicológicas y sociales, que, en opinión del investigador, tendría un impacto adverso en el sujeto o en la interpretación de los datos del estudio.
• Sensibilidad conocida o sospechada al producto del estudio o a los excipientes.
• Participación previa en este ensayo clínico (ha recibido el producto del estudio).