Sikkerhetsstudie av en fluorescerende markør for å visualisere kreftceller
20. april 2015 oppdatert av: Blaze Bioscience Australia Pty Ltd
En fase 1 doseeskalering/-utvidelsesstudie av BLZ-100 administrert ved intravenøs injeksjon hos voksne personer med hudkreft
Mange typer kreft behandles primært med kirurgi og pasientoverlevelse er direkte relatert til i hvilken grad svulsten er i stand til å fjernes.
Det er ofte vanskelig for kirurger å skille tumorvev fra normalt vev eller å oppdage tumorceller som har spredt seg fra det opprinnelige tumorstedet, noe som resulterer i ufullstendig fjerning av svulsten og redusert pasientoverlevelse.
I tillegg, på noen steder, som hjernen, er det avgjørende å unngå skade på normalt vev rundt svulsten for å forhindre uønskede effekter av operasjon på funksjon.
Vi antar at BLZ-100 vil forbedre kirurgiske resultater ved å la kirurger visualisere kantene på svulsten og små grupper av kreftceller som har spredt seg til andre steder i sanntid, mens de opererer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år.
- Kjente eller mistenkte ikke-metastatiske basalcelle- eller plateepitelkarsinomer ≥10 mm lengste diameter eller ikke-metastatiske melanom ≥6 mm lengste diameter planlagt for eksisjon, uten avansert sykdom.
- Skriftlig informert samtykke.
- Godta bruk av effektivt prevensjonsmiddel fra Baseline og i 30 dager etter behandling hvis enten mann eller kvinne i fertil alder.
- Tilgjengelig for og i stand til å overholde studiekrav.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ammer/ammer
- Kvinner med positiv graviditetstest eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Forventet levealder <6 måneder.
- Karnofsky ytelsesstatus på ≤70 %.
Følgende laboratorieavvik:
- Nøytrofiltall <1,5 x 10^9/L
- Blodplater <75 x 10^9/L
- Hemoglobin <10 g/dL (kan bestemmes etter transfusjon)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2x øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin >2x øvre grense for referanseområde (med mindre Gilberts syndrom eller ekstrahepatisk kilde som angitt ved økt indirekte bilirubinfraksjon)
- International Normalized Ratio (INR) >1,5
- Kreatinin >1,5x ULN
- Anamnese med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner som krever kortikosteroider, adrenalin og/eller sykehusinnleggelse.
- Ukontrollert astma eller astma som krever orale kortikosteroider.
- Klinisk signifikante kroniske inflammatoriske hudtilstander, inkludert psoriasis, atopisk dermatitt og sklerodermi, bestemt av etterforskeren.
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, kjente eller mistenkte forbigående iskemiske hendelser eller hjerneslag innen 24 uker etter screening.
- Ukontrollert hypertensjon.
- QTc (korrigert QT-intervall) forlengelse >450 msek.
- Mottak av fotosensibiliserende legemidler innen 30 dager etter screening.
- Positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV).
- Enhver samtidig tilstand, inkludert psykologiske og sosiale situasjoner, som etter etterforskerens mening vil ha en negativ innvirkning på emnet eller tolkningen av studiedataene.
- Kjent eller mistenkt følsomhet for studieprodukt eller hjelpestoffer.
- Tidligere deltagelse i denne kliniske studien (har mottatt studieprodukt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BLZ-100
En enkeltdose av BLZ-100 (1, 3, 6, 12 eller 18 mg) vil bli administrert ved intravenøs injeksjon ca. 48 timer før planlagt utskjæring av hudsvulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Innen minst 1 uke fra baseline
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved fysisk undersøkelse og måling av vitale tegn og laboratoriesikkerhetsparametere.
|
Innen minst 1 uke fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i konsentrasjonen av BLZ-100 i blodet
Tidsramme: Før dosering og 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
BLZ-100-nivåer i blod vil bli analysert med kjemiske midler, og disse dataene vil bli brukt til å beregne farmakokinetiske parametere.
|
Før dosering og 1, 5, 15, 30, 60 og 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Bestemmelse av et dosenivå for fase 2-studier
Tidsramme: Ved studieslutt - ca. 14 måneder
|
Ved studieslutt - ca. 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fluorescenssignal i urin
Tidsramme: Før dosering og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer etter dosering
|
Fluorescenssignal i urinprøver vil bli målt ved hjelp av et infrarødt bildesystem for å bestemme mengden BLZ-100 som skilles ut i urinen etter dosering.
|
Før dosering og 0-4, 4-8, 8-12, 12-24 og 24-48 timer etter dosering
|
|
Endring i fluorescerende signal i hudtumor og normal hud
Tidsramme: Før dosering på dag 1 og 2, 4, 24 og 48 timer etter dosering
|
Fluorescenssignal i hudtumor og normal hud vil bli målt in situ ved bruk av Fluobeam(TM) infrarødt bildesystem.
|
Før dosering på dag 1 og 2, 4, 24 og 48 timer etter dosering
|
|
Uttrykk av biomarkører for respons i utskåret hudsvulst
Tidsramme: 48 timer etter dosering
|
Immunhistokjemi vil bli brukt til å måle uttrykket av andre biomarkører for respons, inkludert Annexin A2, Ki67 og MMP2 (matrise metalloproteinase-2), i normalt vev og tumorvev.
|
48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lynda Spelman, MBBS FACD, Veracity Clinical Research Pty Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
27. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB-001
- ACTRN12614000115639 (REGISTER: ANZCTR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .