がん細胞を可視化するための蛍光マーカーの安全性研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性患者。
• -既知または疑われる非転移性基底細胞または扁平上皮癌の最長直径が 10 mm 以上、または非転移性黒色腫 切除予定の最長直径が 6 mm 以上で、進行性疾患のないもの。
• 書面によるインフォームド コンセント。
• -ベースラインから効果的な避妊薬の使用に同意し、妊娠の可能性のある男性または女性の場合、治療後30日間。
• -研究要件に対応可能で、遵守できる。

除外基準:

• 授乳中/授乳中の女性
• -妊娠検査が陽性の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
• 平均余命は6ヶ月未満。
• Karnofsky Performance Status ≤70%。

• 以下の実験室異常：

  • 好中球数 <1.5 x 10^9/L
  • 血小板 <75 x 10^9/L
  • ヘモグロビン < 10 g/dL (輸血後に測定される場合があります)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>正常上限の2倍（ULN）
  • -総ビリルビンが参照範囲の上限の2倍を超える（ギルバート症候群または間接ビリルビン分画の増加によって示される肝外源を除く）
  • 国際正規化比率 (INR) >1.5
  • クレアチニン >1.5x ULN
• -コルチコステロイド、エピネフリンおよび/または入院を必要とする過敏症またはアレルギー反応の病歴。
• -制御されていない喘息または経口コルチコステロイドを必要とする喘息。
• -乾癬、アトピー性皮膚炎、強皮症などの臨床的に重要な慢性炎症性皮膚の状態は、研究者によって決定されます。
• -不安定狭心症、心筋梗塞、既知または疑われる一過性虚血イベント、またはスクリーニングから24週間以内の脳卒中。
• コントロールされていない高血圧。
• QTc (補正 QT 間隔) 延長が 450 ミリ秒を超える。
• スクリーニングから30日以内に光増感剤を受け取る。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の血清検査が陽性。
• -心理的および社会的状況を含む、研究者の意見では、被験者または研究データの解釈に悪影響を与える可能性のある同時条件。
• -研究製品または賦形剤に対する既知または疑いのある感受性。
• -この臨床試験への以前の参加（研究製品を受け取った）。