Studio sulla sicurezza di un marcatore fluorescente per visualizzare le cellule tumorali

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
• Carcinomi basocellulari o squamocellulari noti o sospetti non metastatici con diametro maggiore ≥10 mm o melanoma non metastatico con diametro maggiore ≥6 mm in attesa di escissione, senza malattia avanzata.
• Consenso informato scritto.
• Accettare l'uso di un contraccettivo efficace dal basale e per 30 giorni dopo il trattamento se maschio o femmina in età fertile.
• Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

• Donne che allattano/allattano
• Donne con un test di gravidanza positivo o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
• Aspettativa di vita <6 mesi.
• Karnofsky Performance Status di ≤70%.

• Le seguenti anomalie di laboratorio:

  • Conta dei neutrofili <1,5 x 10^9/L
  • Piastrine <75 x 10^9/L
  • Emoglobina <10 g/dL (può essere determinata dopo trasfusione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento (a meno che non si tratti di sindrome di Gilbert o fonte extraepatica come indicato da un aumento della frazione di bilirubina indiretta)
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Creatinina > 1,5x ULN
• Storia di ipersensibilità o reazioni allergiche che richiedono corticosteroidi, epinefrina e/o ospedalizzazione.
• Asma non controllato o asma che richiede corticosteroidi orali.
• Condizioni infiammatorie croniche della pelle clinicamente significative, tra cui psoriasi, dermatite atopica e sclerodermia, come determinato dallo sperimentatore.
• Angina instabile, infarto del miocardio, eventi ischemici transitori noti o sospetti o ictus entro 24 settimane dallo screening.
• Ipertensione incontrollata.
• Prolungamento dell'intervallo QTc (intervallo QT corretto) > 450 msec.
• Ricezione di farmaci fotosensibilizzanti entro 30 giorni dallo screening.
• Sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV).
• Qualsiasi condizione concomitante, comprese situazioni psicologiche e sociali, che, a parere dello sperimentatore, avrebbe un impatto negativo sul soggetto o sull'interpretazione dei dati dello studio.
• Sensibilità nota o sospetta al prodotto in studio o agli eccipienti.
• Precedente partecipazione a questo studio clinico (ha ricevuto il prodotto dello studio).