Estudo de segurança de um marcador fluorescente para visualizar células cancerígenas

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
• Carcinomas basocelulares ou espinocelulares não metastáticos conhecidos ou suspeitos ≥10 mm de diâmetro mais longo ou melanoma não metastático ≥6 mm de diâmetro mais longo programado para excisão, sem doença avançada.
• Consentimento informado por escrito.
• Concorde com o uso de anticoncepcional eficaz desde a linha de base e por 30 dias após o tratamento, se for homem ou mulher com potencial para engravidar.
• Disponível e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão amamentando/amamentando
• Mulheres com teste de gravidez positivo ou que planejam engravidar durante a duração do estudo.
• Expectativa de vida < 6 meses.
• Status de desempenho de Karnofsky de ≤70%.

• As seguintes anormalidades laboratoriais:

  • Contagem de neutrófilos <1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas <75 x 10^9/L
  • Hemoglobina <10 g/dL (pode ser determinada após transfusão)
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2x limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 2x o limite superior do intervalo de referência (a menos que a síndrome de Gilbert ou fonte extra-hepática seja indicada pelo aumento da fração indireta de bilirrubina)
  • Razão Normalizada Internacional (INR) >1,5
  • Creatinina >1,5x LSN
• História de hipersensibilidade ou reações alérgicas que requerem corticosteróides, epinefrina e/ou hospitalização.
• Asma não controlada ou asma que requer corticosteróides orais.
• Condições inflamatórias crônicas da pele clinicamente significativas, incluindo psoríase, dermatite atópica e esclerodermia, conforme determinado pelo investigador.
• Angina instável, infarto do miocárdio, eventos isquêmicos transitórios conhecidos ou suspeitos ou acidente vascular cerebral dentro de 24 semanas após a triagem.
• Hipertensão não controlada.
• QTc (intervalo QT corrigido) prolongamento >450 mseg.
• Recebimento de medicamentos fotossensibilizantes em até 30 dias após a triagem.
• Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV).
• Qualquer condição concomitante, incluindo situações psicológicas e sociais, que, na opinião do investigador, teria um impacto adverso no sujeito ou na interpretação dos dados do estudo.
• Sensibilidade conhecida ou suspeita ao produto ou excipientes do estudo.
• Participação prévia neste ensaio clínico (recebeu o produto do estudo).