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체외 수정을 위한 난소 자극에 반응이 좋지 않은 환자에서 DHEA 투여 (DHEA)

2014년 9월 9일 업데이트: Nikos Vlahos, University of Athens

IVF를 위해 제어된 난소 자극을 받는 난소 예비력이 불량한 여성에서 DHEA 투여의 효과에 대한 전향적 무작위 시험. 자극 특성 및 임신 결과에 미치는 영향.

난소 자극에 대한 반응이 좋지 않다는 것은 생식 의학에서 가장 실망스러운 문제 중 하나를 나타냅니다. 연구자들은 자극 전 12주 동안 25mg DHEA tid로 이들 환자를 치료함으로써 이들 환자의 난소 반응이 개선될 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

불량한 난소 반응으로 진단된 환자가 연구에 포함될 것이다. 불량한 반응의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 합니다: 연령 > 40세, 2일째 FSH >9.5mIU/ml, AMH < 2ng/ml, 3개 미만의 난모세포를 가진 적어도 한 번의 이전 COH HCG 당일 에스트라디올이 500pg/ml 미만인 응답 불량으로 인해 최소 한 번 시도가 취소되었습니다. 모든 환자는 예후에 대해 상담을 받게 되며 난자 기증 및 입양을 포함한 기타 치료 옵션도 제시되고 자세히 논의됩니다. 모든 환자는 DHEA의 사용이 실험적이며 약물 사용에 동의하는 사람들에 대해 정보에 입각한 동의를 얻었다는 것을 알고 있을 것입니다. DHEA 그룹의 여성은 최소 12주 동안 하루에 세 번 25mg의 DHEA를 받게 됩니다. 이 기간 동안 여성은 월간 초기 난포기 FSH 및 에스트라디올을 측정하게 됩니다. 치료 시작 전과 관찰 기간 종료 시 항뮬러관 호르몬(AMH)을 측정합니다. 짧은 GnRH-길항제 프로토콜로 환자를 자극합니다. 간단히 말해서, 모든 여성은 주기의 두 번째 날에 혈청 FSH 및 에스트라디올과 골반 초음파를 측정합니다. 혈청 FSH가 < 17 mIU/ml이고 estradiol이 < 70 pg/ml인 경우, 난소 자극은 고순도 요로 FSH와 LH의 조합 형태 또는 조합과 함께 450 IU의 고나도트로핀으로 시작됩니다. Rec FSH 및 Rec LH. 모든 환자는 자극 5일째에 재평가되고 용량 조정이 이루어지며 길항제(Cetrorelix 또는 ganirelix 0.25mg/일)가 시작됩니다. 최소 2개의 난포가 평균 직경 17 mm에 도달하면 10,000IU의 hCG(Pregnyl, Organon, Greece Inc.)로 최종 난모세포 성숙이 시작됩니다. 난자 채취는 34~36시간 후에 시행합니다. 모든 환자는 ICSI를 받게 됩니다. 수정에 성공한 환자는 채취 후 3일째에 초음파 지도 하에 배아 이식을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않은 여성. 불량한 반응의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 합니다: 연령 > 40세, 2일째 FSH >9.5mIU/ml, AMH < 2ng/ml, 3개 미만의 난모세포를 가진 적어도 한 번의 이전 COH HCG 당일 에스트라디올이 500pg/ml 미만인 응답 불량으로 인해 최소 한 번 시도가 취소되었습니다.

제외 기준:

  • 위에 언급된 기준을 충족하지 않는 다른 모든 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 고나도트로핀 플러스 DHEA
이 그룹의 환자는 성선자극호르몬과 GnRH 길항제를 사용한 짧은 자극 프로토콜에 따라 자극을 받게 됩니다. 자극 전에 12주 동안 DHEA 25 mg PO tid로 치료할 것입니다.
DHEA 그룹의 여성은 최소 12주 동안 하루에 세 번 25mg의 DHEA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DHEA
모든 환자는 고정된 GnRH-길항제 프로토콜로 자극을 받게 됩니다. 난소 자극은 고도로 정제된 뇨 FSH와 LH의 조합 형태 또는 Rec FSH와 Rec LH의 조합 형태로 450 IU의 고나도트로핀으로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 메노푸르 75IU, 고날
ACTIVE_COMPARATOR: 고나도트로핀
이 그룹의 환자는 성선자극호르몬과 GnRH 길항제를 사용한 짧은 자극 프로토콜에 따라 자극을 받게 됩니다.
DHEA 그룹의 여성은 최소 12주 동안 하루에 세 번 25mg의 DHEA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • DHEA
모든 환자는 고정된 GnRH-길항제 프로토콜로 자극을 받게 됩니다. 난소 자극은 고도로 정제된 뇨 FSH와 LH의 조합 형태 또는 Rec FSH와 Rec LH의 조합 형태로 450 IU의 고나도트로핀으로 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 메노푸르 75IU, 고날

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: DHEA 투여 12주 후 및 18개월 후
난소 자극이 완료되면 이식을 진행할 환자는 임신 검사 양성이 나와 임상적 임신 확인을 위해 초음파 검사를 받게 됩니다.
DHEA 투여 12주 후 및 18개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
난소 예비 지수의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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