- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02099916
Administrering av DHEA hos patienter med dålig respons på äggstocksstimulering för IVF (DHEA)
9 september 2014 uppdaterad av: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektiv randomiserad studie om effekten av DHEA-administration hos kvinnor med dålig äggstocksreserv som genomgår kontrollerad äggstocksstimulering för IVF. Inverkan på stimuleringsegenskaper och graviditetsresultat.
Dålig respons på äggstocksstimulering representerar ett av de mest frustrerande problemen inom reproduktionsmedicin.
Utredarna antar att äggstockssvaret hos dessa patienter kan förbättras genom att behandla dessa patienter med 25 mg DHEA tid under 12 veckor före stimulering.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med dåligt äggstockssvar kommer att inkluderas i studien.
Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG.
Alla patienter kommer att få råd om deras prognos och andra behandlingsalternativ inklusive oocytdonation samt adoption presenterades och diskuterades också i detalj.
Alla patienter kommer att vara medvetna om att användningen av DHEA är experimentell och informerat samtycke erhölls för dem som gick med på att använda medicinen.
Kvinnor i DHEA-gruppen kommer att få 25 mg DHEA tre gånger om dagen i minst 12 veckor.
Under denna period kommer kvinnor att utsättas för månatliga mätningar av tidig follikulär fas FSH och östradiol.
Anti-Mullerian Hormone (AMH) kommer att mätas innan behandlingen påbörjas och i slutet av observationsperioden.
Patienterna kommer att stimuleras med ett kort GnRH-antagonistprotokoll.
Kortfattat kommer alla kvinnor att göra mätningar av serum FSH och östradiol och en bäckensonogram den andra dagen av sin cykel.
Förutsatt att serum-FSH är < 17 mIU/ml och estradiol är < 70 pg/ml på dag 2, kommer äggstocksstimulering att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Alla patienter kommer att omvärderas på dag 5 av stimuleringen, och dosjusteringar kommer att göras och antagonisterna (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) kommer att initieras.
När minst 2 folliklar når en medeldiameter på 17 mm, kommer den slutliga oocytmognaden att utlösas med 10 000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Oocytåtervinning kommer att utföras 34 till 36 timmar senare.
Alla patienter kommer att genomgå ICSI.
Patienter med framgångsrik befruktning kommer att ha embryoöverföring under sonografisk vägledning på dag 3 efter hämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikos Vlahos, MD
- Telefonnummer: 256 30 210 7286000
- E-post: nikosvlahos@med.uoa.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Triantafillidou, MD
- Telefonnummer: 30 2107485591
- E-post: triantafyllidouolga@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med dålig respons på äggstocksstimulering. Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG.
Exklusions kriterier:
- Alla andra kvinnor som inte uppfyller ovan nämnda kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiner plus DHEA
Patienter i denna grupp kommer att stimuleras enligt ett kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner och GnRH-antagonister.
Före stimuleringen kommer att behandlas med DHEA 25 mg PO tid i 12 veckor.
|
Kvinnor i DHEA-gruppen kommer att få 25 mg DHEA tre gånger om dagen i minst 12 veckor.
Andra namn:
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll.
Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiner
Patienter i denna grupp kommer att stimuleras enligt ett kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner och GnRH-antagonister.
|
Kvinnor i DHEA-gruppen kommer att få 25 mg DHEA tre gånger om dagen i minst 12 veckor.
Andra namn:
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll.
Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
klinisk graviditet
Tidsram: Vid 12 veckor efter administrering av DHEA och vid 18 månader
|
När äggstocksstimuleringen är klar kommer patienter som kommer att fortsätta att överföra och ha ett positivt graviditetstest att få en sonografisk utvärdering för bekräftelse av klinisk graviditet.
|
Vid 12 veckor efter administrering av DHEA och vid 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändringar i äggstocksreservindex
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2014
Första postat (UPPSKATTA)
31 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NV04222014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsfrekvens
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.RekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekryteringAvancerade solida tumörer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationFörenta staterna, Italien, Taiwan, Spanien, Storbritannien, Australien, Österrike, Tyskland, Belgien, Japan, Nederländerna, Korea, Republiken av, Kanada
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på gonadotropiner plus DHEA
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
National Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändInfertilitet, Kvinna | In vitro-fertilisering
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
The University of Hong KongAvslutadKvinnlig infertilitet på grund av minskad äggstocksreservHong Kong
-
Tanta UniversityRekrytering