- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02099916
Administração de DHEA em pacientes com má resposta à estimulação ovariana para fertilização in vitro (DHEA)
9 de setembro de 2014 atualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Ensaio prospectivo randomizado sobre o efeito da administração de DHEA em mulheres com baixa reserva ovariana submetidas à estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro. Impacto nas características de estimulação e no resultado da gravidez.
A baixa resposta à estimulação ovariana representa um dos problemas mais frustrantes na medicina reprodutiva.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a resposta ovariana dessas pacientes poderia melhorar tratando-as com 25 mg de DHEA três vezes por dia por 12 semanas antes da estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de má resposta ovariana serão incluídas no estudo.
A definição de má resposta baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: idade > 40 anos, dia 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, pelo menos uma COH anterior com menos de 3 oócitos recuperado, pelo menos uma tentativa cancelada devido a má resposta, estradiol inferior a 500 pg/ml no dia do HCG.
Todas as pacientes serão aconselhadas sobre seu prognóstico e outras opções de tratamento, incluindo doação de oócitos, bem como adoção, também foram apresentadas e discutidas em detalhes.
Todos os pacientes estarão cientes de que o uso de DHEA é experimental e o consentimento informado foi obtido para aqueles que concordam em usar o medicamento.
As mulheres no grupo DHEA receberão 25 mg de DHEA três vezes ao dia por pelo menos 12 semanas.
Nesse período, as mulheres serão submetidas a dosagens mensais de FSH e estradiol da fase folicular precoce.
O Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) será medido antes do início do tratamento e ao final do período de observação.
Os pacientes serão estimulados com um protocolo curto de antagonista de GnRH.
Resumidamente, todas as mulheres terão medições de FSH e estradiol séricos e uma ultrassonografia pélvica no segundo dia de seu ciclo.
Desde que o FSH sérico seja < 17 mIU/ml e o estradiol seja < 70 pg/ml no dia 2 , a estimulação ovariana será iniciada com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Todos os pacientes serão reavaliados no 5º dia de estimulação, serão feitos ajustes posológicos e iniciados os antagonistas (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/dia).
Quando pelo menos 2 folículos atingirem um diâmetro médio de 17 mm, a maturação final do oócito será desencadeada com 10.000 UI de hCG ( Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
A recuperação dos ovócitos será realizada 34 a 36 horas depois.
Todos os pacientes serão submetidos a ICSI.
Pacientes com fertilização bem-sucedida terão transferência de embriões sob orientação ultrassonográfica no dia 3 após a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com má resposta à estimulação ovariana. A definição de má resposta baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: idade > 40 anos, dia 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, pelo menos uma COH anterior com menos de 3 oócitos recuperado, pelo menos uma tentativa cancelada devido a má resposta, estradiol inferior a 500 pg/ml no dia do HCG.
Critério de exclusão:
- Todas as outras mulheres que não preencham os critérios acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotrofinas mais DHEA
Os pacientes deste grupo serão estimulados de acordo com um protocolo curto de estimulação com gonadotrofinas e antagonistas de GnRH.
Antes da estimulação serão tratados com DHEA 25 mg PO tid por 12 semanas.
|
As mulheres do grupo DHEA receberam 25 mg de DHEA três vezes ao dia por pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão estimulados com um protocolo fixo de antagonista de GnRH.
A estimulação ovariana será iniciada com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotrofinas
Os pacientes deste grupo serão estimulados de acordo com um protocolo curto de estimulação com gonadotrofinas e antagonistas de GnRH.
|
As mulheres do grupo DHEA receberam 25 mg de DHEA três vezes ao dia por pelo menos 12 semanas.
Outros nomes:
Todos os pacientes serão estimulados com um protocolo fixo de antagonista de GnRH.
A estimulação ovariana será iniciada com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidez clinica
Prazo: Às 12 semanas após a administração de DHEA e aos 18 meses
|
Após a conclusão da estimulação ovariana, as pacientes que serão transferidas e tiverem teste de gravidez positivo terão avaliação ultrassonográfica para confirmação da gravidez clínica.
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Às 12 semanas após a administração de DHEA e aos 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alterações nos índices de reserva ovariana
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
31 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV04222014
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