Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání DHEA u pacientek se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků pro IVF (DHEA)

9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektivní randomizovaná studie o účinku podávání DHEA u žen s nízkou ovariální rezervou podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci pro IVF. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.

Špatná odpověď na ovariální stimulaci představuje jeden z nejvíce frustrujících problémů v reprodukční medicíně. Výzkumníci předpokládají, že ovariální odpověď těchto pacientek by se mohla zlepšit léčbou těchto pacientek 25 mg DHEA třikrát denně po dobu 12 týdnů před stimulací.

Přehled studie

Detailní popis

Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG. Všem pacientkám bude poskytnuta konzultace ohledně jejich prognózy a byly také podrobně představeny a prodiskutovány další možnosti léčby včetně dárcovství oocytů a adopce. Všichni pacienti si budou vědomi, že použití DHEA je experimentální a pro ty, kteří souhlasí s užíváním léku, byl získán informovaný souhlas. Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů. Během tohoto období budou ženy podrobovány měsíčnímu měření časné folikulární fáze FSH a estradiolu. Anti-mullerovský hormon (AMH) bude měřen před zahájením léčby a na konci období pozorování. Pacienti budou stimulováni krátkým protokolem antagonisty GnRH. Stručně řečeno, všechny ženy budou mít měření sérového FSH a estradiolu a sonogram pánve druhý den cyklu. Za předpokladu, že sérový FSH je < 17 mIU/ml a estradiol je < 70 pg/ml v den 2, bude stimulace vaječníků zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH, nebo v kombinaci Rec FSH a Rec LH. Všichni pacienti budou znovu vyhodnoceni v den 5 stimulace a bude provedena úprava dávkování a budou zahájeny podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den). Když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměrného průměru 17 mm, konečné zrání oocytů bude spuštěno 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Odběr oocytů se provede o 34 až 36 hodin později. Všichni pacienti podstoupí ICSI. Pacientky s úspěšnou fertilizací budou mít embryotransfer pod sonografickým vedením 3. den po odběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiny plus DHEA
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH. Před stimulací bude léčen DHEA 25 mg PO tid po dobu 12 týdnů.
Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DHEA
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiny
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • DHEA
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH. Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
  • Menopur 75IU, Gonal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po podání DHEA a 18 měsíců
Po dokončení ovariální stimulace budou pacientky, které přistoupí k transferu a mají pozitivní těhotenský test, podrobeny sonografickému vyšetření pro potvrzení klinického těhotenství.
12 týdnů po podání DHEA a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny ovariálních rezervních indexů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit