- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02099916
Podávání DHEA u pacientek se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků pro IVF (DHEA)
9. září 2014 aktualizováno: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektivní randomizovaná studie o účinku podávání DHEA u žen s nízkou ovariální rezervou podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci pro IVF. Vliv na charakteristiky stimulace a výsledek těhotenství.
Špatná odpověď na ovariální stimulaci představuje jeden z nejvíce frustrujících problémů v reprodukční medicíně.
Výzkumníci předpokládají, že ovariální odpověď těchto pacientek by se mohla zlepšit léčbou těchto pacientek 25 mg DHEA třikrát denně po dobu 12 týdnů před stimulací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zahrnuty pacientky, u kterých byla diagnostikována špatná odpověď vaječníků.
Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.
Všem pacientkám bude poskytnuta konzultace ohledně jejich prognózy a byly také podrobně představeny a prodiskutovány další možnosti léčby včetně dárcovství oocytů a adopce.
Všichni pacienti si budou vědomi, že použití DHEA je experimentální a pro ty, kteří souhlasí s užíváním léku, byl získán informovaný souhlas.
Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Během tohoto období budou ženy podrobovány měsíčnímu měření časné folikulární fáze FSH a estradiolu.
Anti-mullerovský hormon (AMH) bude měřen před zahájením léčby a na konci období pozorování.
Pacienti budou stimulováni krátkým protokolem antagonisty GnRH.
Stručně řečeno, všechny ženy budou mít měření sérového FSH a estradiolu a sonogram pánve druhý den cyklu.
Za předpokladu, že sérový FSH je < 17 mIU/ml a estradiol je < 70 pg/ml v den 2, bude stimulace vaječníků zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH, nebo v kombinaci Rec FSH a Rec LH.
Všichni pacienti budou znovu vyhodnoceni v den 5 stimulace a bude provedena úprava dávkování a budou zahájeny podávání antagonistů (Cetrorelix nebo ganirelix 0,25 mg/den).
Když alespoň 2 folikuly dosáhnou průměrného průměru 17 mm, konečné zrání oocytů bude spuštěno 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Odběr oocytů se provede o 34 až 36 hodin později.
Všichni pacienti podstoupí ICSI.
Pacientky s úspěšnou fertilizací budou mít embryotransfer pod sonografickým vedením 3. den po odběru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se špatnou odpovědí na stimulaci vaječníků. Definice špatné odpovědi byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií: věk > 40 let, 2. den FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, alespoň jedna předchozí COH s méně než 3 oocyty získáno, alespoň jeden zrušený pokus z důvodu špatné odpovědi, estradiol méně než 500 pg/ml v den HCG.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní ženy, které nesplňují výše uvedená kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiny plus DHEA
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
Před stimulací bude léčen DHEA 25 mg PO tid po dobu 12 týdnů.
|
Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH.
Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiny
Pacienti v této skupině budou stimulováni podle krátkého stimulačního protokolu gonadotropiny a antagonisty GnRH.
|
Ženy ve skupině DHEA budou dostávat 25 mg DHEA třikrát denně po dobu nejméně 12 týdnů.
Ostatní jména:
Všichni pacienti budou stimulováni fixním protokolem antagonisty GnRH.
Ovariální stimulace bude zahájena 450 IU gonadotropinů buď ve formě kombinace vysoce purifikovaného močového FSH a LH nebo kombinací Rec FSH a Rec LH.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po podání DHEA a 18 měsíců
|
Po dokončení ovariální stimulace budou pacientky, které přistoupí k transferu a mají pozitivní těhotenský test, podrobeny sonografickému vyšetření pro potvrzení klinického těhotenství.
|
12 týdnů po podání DHEA a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny ovariálních rezervních indexů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
31. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NV04222014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .