Administration af DHEA hos patienter med dårlig respons på ovariestimulering til IVF (DHEA)
9. september 2014 opdateret af: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektivt randomiseret forsøg på effekten af DHEA-administration hos kvinder med dårlig ovariereserve, der gennemgår kontrolleret ovariestimulering til IVF. Indvirkning på stimuleringsegenskaber og graviditetsresultat.
Dårlige respondere på ovariestimulering repræsenterer et af de mest frustrerende problemer inden for reproduktiv medicin.
Efterforskerne antager, at ovarierespons hos disse patienter kunne forbedres ved at behandle disse patienter med 25 mg DHEA tid i 12 uger før stimulering.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Definitionen af dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG.
Alle patienter vil blive rådgivet om deres prognose, og andre behandlingsmuligheder, herunder oocytdonation samt adoption, blev også præsenteret og diskuteret i detaljer.
Alle patienter vil være opmærksomme på, at brugen af DHEA er eksperimentel, og informeret samtykke blev opnået for dem, der accepterede at bruge medicinen.
Kvinder i DHEA-gruppen vil modtage 25 mg DHEA tre gange om dagen i mindst 12 uger.
I denne periode vil kvinder blive udsat for månedlige målinger af tidlig follikulær fase FSH og østradiol.
Anti-Mullerian Hormon (AMH) vil blive målt før påbegyndelse af behandlingen og ved slutningen af observationsperioden.
Patienter vil blive stimuleret med en kort GnRH-antagonistprotokol.
Kort fortalt vil alle kvinder have målinger af serum FSH og østradiol og et bækkensonogram på den anden dag af deres cyklus.
Forudsat at serum-FSH er < 17 mIU/ml og østradiol er < 70 pg/ml på dag 2, vil ovariestimulering blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Alle patienter vil blive revurderet på dag 5 af stimulationen, og dosisjusteringer vil blive foretaget, og antagonisterne (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) vil blive påbegyndt.
Når mindst 2 follikler når en gennemsnitlig diameter på 17 mm, vil den endelige oocytmodning blive udløst med 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Oocytudtagning vil blive udført 34 til 36 timer senere.
Alle patienter vil gennemgå ICSI.
Patienter med vellykket befrugtning vil have embryooverførsel under sonografisk vejledning på dag 3 efter udtagning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med dårlig respons på ovariestimulering. Definitionen af dårlig respons var baseret på tilstedeværelsen af mindst et af følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, mindst én tidligere COH med mindre end 3 oocytter hentet, mindst ét aflyst forsøg på grund af dårlig respons, østradiol mindre end 500 pg/ml på dagen for HCG.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre kvinder, der ikke opfylder ovennævnte kriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiner plus DHEA
Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til en kort stimuleringsprotokol med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
Forud for stimuleringen vil blive behandlet med DHEA 25 mg PO tid i 12 uger.
|
Kvinder i DHEA-gruppen vil modtage 25 mg DHEA tre gange om dagen i mindst 12 uger.
Andre navne:
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol.
Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiner
Patienter i denne gruppe vil blive stimuleret i henhold til en kort stimuleringsprotokol med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
|
Kvinder i DHEA-gruppen vil modtage 25 mg DHEA tre gange om dagen i mindst 12 uger.
Andre navne:
Alle patienter vil blive stimuleret med en fast GnRH-antagonist protokol.
Ovariestimulation vil blive initieret med 450 IE gonadotropiner enten i form af en kombination af højt oprenset urin-FSH og LH eller med en kombination af Rec FSH og Rec LH.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 12 uger efter administration af DHEA og 18 måneder
|
Ved afslutningen af ovariestimuleringen vil patienter, der vil fortsætte med at overføre og have en positiv graviditetstest, have sonografisk evaluering for bekræftelse af klinisk graviditet.
|
12 uger efter administration af DHEA og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i ovariereserveindekser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2014
Først opslået (SKØN)
31. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV04222014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .