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Administración de DHEA en pacientes con mala respuesta a la estimulación ovárica para FIV (DHEA)

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens

Ensayo prospectivo aleatorizado sobre el efecto de la administración de DHEA en mujeres con poca reserva ovárica sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV. Impacto en las características de la estimulación y el resultado del embarazo.

Las malas respuestas a la estimulación ovárica representan uno de los problemas más frustrantes de la medicina reproductiva. Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta ovárica de esas pacientes podría mejorar al tratarlas con 25 mg de DHEA tres veces al día durante 12 semanas antes de la estimulación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las pacientes diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente se incluirán en el estudio. La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG. Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre su pronóstico y otras opciones de tratamiento, incluida la donación de ovocitos y la adopción, también se presentaron y discutieron en detalle. Todos los pacientes sabrán que el uso de DHEA es experimental y se obtuvo el consentimiento informado para aquellos que aceptaron usar el medicamento. Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas. Durante este período, las mujeres se someterán a mediciones mensuales de FSH y estradiol en fase folicular temprana. La hormona antimülleriana (AMH) se medirá antes del inicio del tratamiento y al final del período de observación. Se estimulará a los pacientes con un protocolo breve de antagonistas de la GnRH. Brevemente, a todas las mujeres se les realizarán mediciones de FSH y estradiol séricos y una ecografía pélvica el segundo día de su ciclo. Siempre que la FSH sérica sea < 17 mUI/ml y el estradiol < 70 pg/ml el día 2 , se iniciará la estimulación ovárica con 450 UI de gonadotropinas ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH. Todos los pacientes serán reevaluados el día 5 de la estimulación, se realizarán ajustes de dosis y se iniciarán los antagonistas (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/día). Cuando al menos 2 folículos alcancen un diámetro medio de 17 mm, se desencadenará la maduración final del ovocito con 10.000 UI de hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). La extracción de ovocitos se realizará de 34 a 36 horas después. Todos los pacientes se someterán a ICSI. A las pacientes con una fertilización exitosa se les transferirá el embrión bajo guía ecográfica el día 3 después de la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con mala respuesta a la estimulación ovárica. La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG.

Criterio de exclusión:

  • Todas las demás mujeres que no cumplan con los criterios mencionados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: gonadotropinas más DHEA
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH. Previo a la estimulación se tratará con DHEA 25 mg VO tid durante 12 semanas.
Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
  • DHEA
Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH. La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
  • Menopur 75UI, Gonal
COMPARADOR_ACTIVO: Gonadotropinas
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH.
Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
  • DHEA
Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH. La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
  • Menopur 75UI, Gonal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
embarazo clinico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la administración de DHEA y a los 18 meses
Al finalizar la estimulación ovárica, las pacientes que vayan a proceder a la transferencia y tengan una prueba de embarazo positiva, se les realizará una evaluación ecográfica para la confirmación clínica del embarazo.
A las 12 semanas de la administración de DHEA y a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en los índices de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NV04222014

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