- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099916
Administración de DHEA en pacientes con mala respuesta a la estimulación ovárica para FIV (DHEA)
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre el efecto de la administración de DHEA en mujeres con poca reserva ovárica sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV. Impacto en las características de la estimulación y el resultado del embarazo.
Las malas respuestas a la estimulación ovárica representan uno de los problemas más frustrantes de la medicina reproductiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta ovárica de esas pacientes podría mejorar al tratarlas con 25 mg de DHEA tres veces al día durante 12 semanas antes de la estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente se incluirán en el estudio.
La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG.
Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre su pronóstico y otras opciones de tratamiento, incluida la donación de ovocitos y la adopción, también se presentaron y discutieron en detalle.
Todos los pacientes sabrán que el uso de DHEA es experimental y se obtuvo el consentimiento informado para aquellos que aceptaron usar el medicamento.
Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas.
Durante este período, las mujeres se someterán a mediciones mensuales de FSH y estradiol en fase folicular temprana.
La hormona antimülleriana (AMH) se medirá antes del inicio del tratamiento y al final del período de observación.
Se estimulará a los pacientes con un protocolo breve de antagonistas de la GnRH.
Brevemente, a todas las mujeres se les realizarán mediciones de FSH y estradiol séricos y una ecografía pélvica el segundo día de su ciclo.
Siempre que la FSH sérica sea < 17 mUI/ml y el estradiol < 70 pg/ml el día 2 , se iniciará la estimulación ovárica con 450 UI de gonadotropinas ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Todos los pacientes serán reevaluados el día 5 de la estimulación, se realizarán ajustes de dosis y se iniciarán los antagonistas (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/día).
Cuando al menos 2 folículos alcancen un diámetro medio de 17 mm, se desencadenará la maduración final del ovocito con 10.000 UI de hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
La extracción de ovocitos se realizará de 34 a 36 horas después.
Todos los pacientes se someterán a ICSI.
A las pacientes con una fertilización exitosa se les transferirá el embrión bajo guía ecográfica el día 3 después de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con mala respuesta a la estimulación ovárica. La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG.
Criterio de exclusión:
- Todas las demás mujeres que no cumplan con los criterios mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: gonadotropinas más DHEA
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH.
Previo a la estimulación se tratará con DHEA 25 mg VO tid durante 12 semanas.
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Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH.
La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Gonadotropinas
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH.
|
Las mujeres del grupo DHEA recibirán 25 mg de DHEA tres veces al día durante al menos 12 semanas.
Otros nombres:
Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH.
La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de la administración de DHEA y a los 18 meses
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Al finalizar la estimulación ovárica, las pacientes que vayan a proceder a la transferencia y tengan una prueba de embarazo positiva, se les realizará una evaluación ecográfica para la confirmación clínica del embarazo.
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A las 12 semanas de la administración de DHEA y a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en los índices de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NV04222014
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