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体外受精のための卵巣刺激に対する反応が悪い患者におけるDHEAの投与 (DHEA)

2014年9月9日 更新者:Nikos Vlahos、University of Athens

体外受精のための制御された卵巣刺激を受けている卵巣予備能の低い女性におけるDHEA投与の効果に関する前向きランダム化試験。刺激特性および妊娠結果への影響。

卵巣刺激に対する反応が悪いことは、生殖医療において最も苛立たしい問題の 1 つです。 研究者らは、これらの患者の卵巣反応は、これらの患者を刺激前に 12 週間 25 mg DHEA tid で治療することによって改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

卵巣反応不良と診断された患者が研究に含まれます。 反応不良の定義は、次の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいていました。 HCGの日のエストラジオールが500 pg / ml未満で、応答不良のために少なくとも1回の試行がキャンセルされました。 すべての患者は予後についてカウンセリングを受け、卵子提供や養子縁組を含む他の治療オプションも提示され、詳細に議論されました. すべての患者は、DHEA の使用が実験的なものであり、薬の使用に同意する人に対してインフォームド コンセントが得られたことを認識します。 DHEA グループの女性は、25 mg の DHEA を 1 日 3 回、少なくとも 12 週間摂取します。 この期間中、女性は卵胞初期の FSH とエストラジオールを毎月測定します。 抗ミュラー管ホルモン(AMH)は、治療開始前と観察期間の終わりに測定されます。 患者は短い GnRH アンタゴニスト プロトコルで刺激されます。 簡単に言えば、すべての女性は、周期の2日目に血清FSHとエストラジオールの測定と骨盤内超音波検査を受けます. 血清 FSH が < 17 mIU/ml であり、エストラジオールが < 70 pg/ml である場合、卵巣刺激は、高度に精製された尿中 FSH と LH の組み合わせの形で、または組み合わせで、450 IU のゴナドトロピンで開始されます。 Rec FSHおよびRec LHの。 すべての患者は、刺激の 5 日目に再評価され、投与量の調整が行われ、アンタゴニスト (Cetrorelix または ganirelix 0.25 mg/日) が開始されます。 少なくとも 2 つの卵胞が 17 mm の平均直径に達すると、最終的な卵母細胞の成熟が 10,000IU の hCG (Pregnyl、Organon、Greek Inc.) でトリガーされます。 採卵は34~36時間後に行います。 すべての患者は ICSI を受けます。 受精に成功した患者は、回収後 3 日目に超音波診断下で胚移植を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 卵巣刺激に対する反応が悪い女性。 反応不良の定義は、次の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいていました。 HCGの日のエストラジオールが500 pg / ml未満で、応答不良のために少なくとも1回の試行がキャンセルされました。

除外基準:

  • 上記の基準を満たさない他のすべての女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ゴナドトロピンとDHEA
このグループの患者は、ゴナドトロピンとGnRHアンタゴニストによる短い刺激プロトコルに従って刺激されます。 刺激の前に、DHE​​A 25 mg PO tid で 12 週間治療します。
DHEA グループの女性は、25 mg の DHEA を 1 日 3 回、少なくとも 12 週間摂取します。
他の名前:
  • DHEA
すべての患者は、固定された GnRH アンタゴニスト プロトコルで刺激されます。 卵巣刺激は、高度に精製された尿 FSH と LH の組み合わせの形で、または Rec FSH と Rec LH の組み合わせのいずれかで、450 IU のゴナドトロピンで開始されます。
他の名前:
  • メノプール 75IU、ゴナール
ACTIVE_COMPARATOR:ゴナドトロピン
このグループの患者は、ゴナドトロピンとGnRHアンタゴニストによる短い刺激プロトコルに従って刺激されます。
DHEA グループの女性は、25 mg の DHEA を 1 日 3 回、少なくとも 12 週間摂取します。
他の名前:
  • DHEA
すべての患者は、固定された GnRH アンタゴニスト プロトコルで刺激されます。 卵巣刺激は、高度に精製された尿 FSH と LH の組み合わせの形で、または Rec FSH と Rec LH の組み合わせのいずれかで、450 IU のゴナドトロピンで開始されます。
他の名前:
  • メノプール 75IU、ゴナール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠:DHEA 投与後 12 週間および 18 か月
卵巣刺激の完了時に、移植に進み、妊娠検査が陽性である患者は、臨床的妊娠の確認のために超音波検査を受ける。
DHEA 投与後 12 週間および 18 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
卵巣予備能指数の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予期された)

2014年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NV04222014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ゴナドトロピンとDHEAの臨床試験

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