- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02099916
Podawanie DHEA pacjentom ze słabą odpowiedzią na stymulację jajników do IVF (DHEA)
9 września 2014 zaktualizowane przez: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu podawania DHEA u kobiet ze słabą rezerwą jajników poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro. Wpływ na charakterystykę stymulacji i przebieg ciąży.
Słaba odpowiedź na stymulację jajników stanowi jeden z najbardziej frustrujących problemów w medycynie reprodukcyjnej.
Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź jajników u tych pacjentek mogłaby ulec poprawie poprzez leczenie tych pacjentek 25 mg DHEA trzy razy na dobę przez 12 tygodni przed stymulacją.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki, u których zdiagnozowano słabą odpowiedź jajników.
Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ich rokowaniu, a inne opcje leczenia, w tym dawstwo oocytów oraz adopcja, zostały również szczegółowo przedstawione i omówione.
Wszyscy pacjenci będą świadomi, że stosowanie DHEA jest eksperymentalne i uzyskano świadomą zgodę na stosowanie leku.
Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
W tym okresie kobiety będą poddawane comiesięcznym pomiarom wczesnej fazy folikularnej FSH i estradiolu.
Hormon anty-Mullerowski (AMH) zostanie zmierzony przed rozpoczęciem leczenia i na koniec okresu obserwacji.
Pacjenci będą stymulowani krótkim protokołem antagonisty GnRH.
Krótko mówiąc, wszystkie kobiety będą miały pomiary FSH i estradiolu w surowicy oraz USG miednicy w drugim dniu cyklu.
Jeśli w dniu 2. stężenie FSH w surowicy wynosi < 17 mIU/ml , a estradiol < 70 pg/ml , stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 j.m. Rec FSH i Rec LH.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w 5. dniu stymulacji i zostaną dostosowane dawkowanie oraz rozpocznie się podawanie antagonistów (cetroreliks lub ganireliks 0,25 mg/dzień).
Kiedy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 17 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Grecja Inc.).
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34 do 36 godzin później.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICSI.
Pacjentki z pomyślnym zapłodnieniem będą miały transfer zarodków pod kontrolą ultrasonograficzną w 3 dniu po pobraniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze słabą reakcją na stymulację jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiny plus DHEA
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH.
Przed stymulacją będzie leczony DHEA 25 mg PO trzy razy na dobę przez 12 tygodni.
|
Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH.
Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiny
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH.
|
Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH.
Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od podania DHEA i po 18 miesiącach
|
Po zakończeniu stymulacji jajników pacjentki, które zostaną przeniesione i uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.
|
Po 12 tygodniach od podania DHEA i po 18 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiany wskaźników rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV04222014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .