Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie DHEA pacjentom ze słabą odpowiedzią na stymulację jajników do IVF (DHEA)

9 września 2014 zaktualizowane przez: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu podawania DHEA u kobiet ze słabą rezerwą jajników poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro. Wpływ na charakterystykę stymulacji i przebieg ciąży.

Słaba odpowiedź na stymulację jajników stanowi jeden z najbardziej frustrujących problemów w medycynie reprodukcyjnej. Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź jajników u tych pacjentek mogłaby ulec poprawie poprzez leczenie tych pacjentek 25 mg DHEA trzy razy na dobę przez 12 tygodni przed stymulacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki, u których zdiagnozowano słabą odpowiedź jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ich rokowaniu, a inne opcje leczenia, w tym dawstwo oocytów oraz adopcja, zostały również szczegółowo przedstawione i omówione. Wszyscy pacjenci będą świadomi, że stosowanie DHEA jest eksperymentalne i uzyskano świadomą zgodę na stosowanie leku. Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni. W tym okresie kobiety będą poddawane comiesięcznym pomiarom wczesnej fazy folikularnej FSH i estradiolu. Hormon anty-Mullerowski (AMH) zostanie zmierzony przed rozpoczęciem leczenia i na koniec okresu obserwacji. Pacjenci będą stymulowani krótkim protokołem antagonisty GnRH. Krótko mówiąc, wszystkie kobiety będą miały pomiary FSH i estradiolu w surowicy oraz USG miednicy w drugim dniu cyklu. Jeśli w dniu 2. stężenie FSH w surowicy wynosi < 17 mIU/ml , a estradiol < 70 pg/ml , stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 j.m. Rec FSH i Rec LH. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w 5. dniu stymulacji i zostaną dostosowane dawkowanie oraz rozpocznie się podawanie antagonistów (cetroreliks lub ganireliks 0,25 mg/dzień). Kiedy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 17 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Grecja Inc.). Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34 do 36 godzin później. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICSI. Pacjentki z pomyślnym zapłodnieniem będą miały transfer zarodków pod kontrolą ultrasonograficzną w 3 dniu po pobraniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze słabą reakcją na stymulację jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiny plus DHEA
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH. Przed stymulacją będzie leczony DHEA 25 mg PO trzy razy na dobę przez 12 tygodni.
Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • DHEA
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH. Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
  • Menopur 75 j.m., Gonal
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiny
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH.
Kobiety z grupy DHEA będą otrzymywać 25 mg DHEA trzy razy dziennie przez co najmniej 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • DHEA
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH. Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
  • Menopur 75 j.m., Gonal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach od podania DHEA i po 18 miesiącach
Po zakończeniu stymulacji jajników pacjentki, które zostaną przeniesione i uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.
Po 12 tygodniach od podania DHEA i po 18 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany wskaźników rezerwy jajnikowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV04222014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj