Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av DHEA hos pasienter med dårlig respons på eggstokkstimulering for IVF (DHEA)

9. september 2014 oppdatert av: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektiv randomisert studie på effekten av DHEA-administrasjon hos kvinner med dårlig eggstokkreserve som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for IVF. Innvirkning på stimuleringsegenskaper og graviditetsutfall.

Dårlig respons på eggstokkstimulering representerer et av de mest frustrerende problemene innen reproduktiv medisin. Etterforskerne antar at ovarieresponsen til disse pasientene kan forbedres ved å behandle disse pasientene med 25 mg DHEA tid i 12 uker før stimulering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons vil bli inkludert i studien. Definisjonen av dårlig respons var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst én tidligere COH med mindre enn 3 oocytter hentet, minst ett kansellert forsøk på grunn av dårlig respons, østradiol mindre enn 500 pg/ml på dagen for HCG. Alle pasienter vil bli veiledet angående deres prognose og andre behandlingsalternativer inkludert oocyttdonasjon samt adopsjon ble også presentert og diskutert i detalj. Alle pasienter vil være klar over at bruken av DHEA er eksperimentell og informert samtykke ble innhentet for de som godtok å bruke medisinen. Kvinner i DHEA-gruppen vil motta 25 mg DHEA tre ganger daglig i minst 12 uker. I denne perioden vil kvinner bli utsatt for månedlige målinger av tidlig follikulær fase FSH og østradiol. Anti-Mullerian Hormone (AMH) vil bli målt før behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden. Pasienter vil bli stimulert med en kort GnRH-antagonistprotokoll. Kort fortalt vil alle kvinner ha målinger av serum FSH og østradiol og en bekkensonogram på den andre dagen av syklusen. Forutsatt at serum-FSH er < 17 mIU/ml og østradiol er < 70 pg/ml på dag 2, vil eggstokkstimulering startes med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH. Alle pasienter vil bli re-evaluert på dag 5 av stimuleringen, og dosejusteringer vil bli foretatt og antagonistene (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) vil bli initiert. Når minst 2 follikler når en gjennomsnittlig diameter på 17 mm, vil endelig oocyttmodning utløses med 10 000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Oocyttuthenting vil bli utført 34 til 36 timer senere. Alle pasienter vil gjennomgå ICSI. Pasienter med vellykket befruktning vil ha embryooverføring under sonografisk veiledning på dag 3 etter uthenting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med dårlig respons på eggstokkstimulering. Definisjonen av dårlig respons var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst én tidligere COH med mindre enn 3 oocytter hentet, minst ett kansellert forsøk på grunn av dårlig respons, østradiol mindre enn 500 pg/ml på dagen for HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: gonadotropiner pluss DHEA
Pasienter i denne gruppen vil bli stimulert etter en kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner og GnRH-antagonister. Før stimuleringen vil bli behandlet med DHEA 25 mg PO tid i 12 uker.
Legemiddel: gonadotropiner pluss DHEA
Kvinner i DHEA-gruppen vil få 25 mg DHEA tre ganger daglig i minst 12 uker.
Andre navn:
  • DHEA
Legemiddel: Gonadotropiner
Alle pasienter vil bli stimulert med en fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering vil bli initiert med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH.
Andre navn:
  • Menopur 75IU, Gonal
ACTIVE_COMPARATOR: Gonadotropiner
Pasienter i denne gruppen vil bli stimulert etter en kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
Legemiddel: gonadotropiner pluss DHEA
Kvinner i DHEA-gruppen vil få 25 mg DHEA tre ganger daglig i minst 12 uker.
Andre navn:
  • DHEA
Legemiddel: Gonadotropiner
Alle pasienter vil bli stimulert med en fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering vil bli initiert med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH.
Andre navn:
  • Menopur 75IU, Gonal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditet
Tidsramme: Ved 12 uker etter DHEA-administrasjon og ved 18 måneder
Når eggstokkstimuleringen er fullført, vil pasienter som skal overføres og ha en positiv graviditetstest ha sonografisk evaluering for bekreftelse av klinisk graviditet.
Ved 12 uker etter DHEA-administrasjon og ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i ovariereserveindekser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

Lito Maternity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV04222014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrate

Kliniske studier på gonadotropiner pluss DHEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere